Estudio fase IIb para la selección de una dosis oral una vez al día de GSK2248761 en sujetos adultos infectados por el VIH 1 tratados previamente con antirretrovirales con resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN).
- Conditions
- Sujetos adultos infectados por el VIH 1 tratados previamente con antirretroviralesMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008922Term: Chronic infection with HIVMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10008922Term: Infección crónica con VIH
- Registration Number
- EUCTR2010-018532-40-ES
- Lead Sponsor
- aboratorios ViiV Healthcare S
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1. Adultos infectados por el VIH 1 ? 18 años de edad. Una mujer podrá ser incluida y participar en el estudio si se encuadra en una de las categorías siguientes:
a.Mujeres con incapacidad de procrear.
b.Mujeres en edad fértil, con una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1, que aceptan utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se citan a continuación. También se espera que las mujeres premenárquicas que comiencen la edad fértil durante el estudio utilicen uno de los métodos anticonceptivos indicados a continuación:
?Abstinencia completa de relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del PEI, durante todo el estudio y hasta al menos 2 semanas después del fin de la administración de todos los fármaco del estudio. Si una mujer en edad fértil decide mantener relaciones sexuales durante el estudio, se le aconsejará que utilice uno de los métodos anticonceptivos siguientes y deberá estar dispuesta a hacerlo:
?Método de doble barrera (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida).
?Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso prevista es inferior al 1% anual (no todos los DIU cumplen este criterio).
?Cualquier otro método cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso más baja prevista es inferior al 1% anual.
2.Infección por el VIH 1 con un ARN del VIH 1 en plasma en la selección ? 400 copias/ml.
3.Recepción previa o tratamiento actual con un tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) para la infección por el VIH 1 (el paciente podrá estar sin TAR en el momento de la selección).
4.VIH 1 que alberga resistencia a ITINN según el genotipo de selección (definida como la presencia de ? 1 mutaciones asociadas a resistencia a los ITINN ) [IAS-USA, 2009];
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Cualquier trastorno mental o físico (incluido el trastorno por abuso de sustancias) preexistente que, a criterio del investigador, pueda afectar a la capacidad del sujeto para seguir el tratamiento programado o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer su seguridad.
2.Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda dificultar la absorción, la distribución, el metabolismo o la excreción del medicamento o impedir al sujeto tomar medicación oral.
3.Mujeres en período de lactancia.
4.Cualquier dato que indique la presencia de una enfermedad activa de categoría C de los Centers for Disease and Prevention Control (CDC), excepto sarcoma de Kaposi cutáneo que no precise tratamiento sistémico.
5.Antecedentes de hepatitis activa o clínicamente importante en los 6 meses anteriores, incluida la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg positivo).
6.Antecedentes de cirrosis hepática con o sin coinfección por virus de la hepatitis.
7.Pancreatitis activa o clínicamente importante.
8.Antecedentes de las siguientes enfermedades cardíacas: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía hipertrófica confirmada, taquicardia ventricular mantenida.
9.Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado.
10.Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio o sus componentes, o antecedentes de alergia a medicamentos o de otro tipo que, en opinión del investigador principal, contraindique la participación del sujeto. Además, si se usa heparina durante la obtención de muestras para FC, no deberá incluirse a sujetos con antecedentes de sensibilidad a la heparina o de trombocitopenia inducida por heparina.
11.Se excluirán los resultados de la genotipificación del VIH 1 que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones:
?Cualquier genotipo de selección en que el virus muestre una mutación Y181 en combinación con otras mutaciones asociadas a resistencia a ITINN [IAS-USA, 2009];
?Cualquier genotipo de selección en que el virus muestre Y181I o Y188L solas o en combinación con otras mutaciones asociadas a resistencia a ITINN;
12.Se excluirán los resultados de la fenotipificación del VIH 1 que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones:
?Cualquier fenotipo de selección en que el virus muestre una variación en número de veces de la sensibilidad a etravirina>10;
?Cualquier fenotipo de selección en que el virus muestre una variación en número de veces de la sensibilidad a darunavir>20;
?Cualquier fenotipo de selección en que el virus muestre una variación en número de veces de la sensibilidad a raltegravir>1,5;
Valores analíticos excluyentes en la selección:
13.Cualquier anomalía de laboratorio aguda
14.Cualquiera de los valores analíticos siguientes en la selección:
?Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min mediante la ecuación de Cockroft-Gault.
?Alanina aminotransferasa (ALT) ? 5 veces el LSN. Los sujetos con un valor de ALT > 2 pero < 5 veces el LSN podrán participar en el estudio si, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, la anomalía analítica no afectará a ninguno de los procedimientos del estudio ni pondrá en peligro la seguridad de los sujetos.
?Alanina aminotransferasa (ALT) ? 3 veces el LSN y bilirrubina ? 1,5 veces el LSN (con bilirrubina directa > 35%).
15.Cualquier resultado clínicamente significativo en el electrocardiograma (ECG)
?Cualquier otra anomalía que, en opinión del investigador, podría afectar a la seguridad d
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method