Estudio de fase IIb para seleccionar una dosis oral diaria de GSK2248761 en combinación con tenofovir/emtricitabina o abacavir/lamivudina, en sujetos adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antiretroviral previo
- Conditions
- Sujetos adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antiretroviral previo.MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008922Term: Chronic infection with HIV
- Registration Number
- EUCTR2010-018487-16-ES
- Lead Sponsor
- aboratorios ViiV Healthcare S
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1.Adultos infectados por el VIH 1 ? 18 años de edad. Las mujeres podrán ser incluidas y participar en el estudio si se encuadran en una de las categorías siguientes:
a.Mujeres con incapacidad de procrear.
b.Mujeres en edad fértil, con una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1, que aceptan utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se citan a continuación. También se espera que las adolescentes premenárquicas que comiencen la edad fértil durante el estudio utilicen uno de los métodos anticonceptivos indicados a continuación:
?Abstinencia completa de relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del PEI, durante todo el estudio y hasta al menos 2 semanas después del fin de la administración de todos los medicamentos del estudio. Si una mujer en edad fértil decide mantener relaciones sexuales durante el estudio, se le aconsejará que utilice uno de los métodos anticonceptivos siguientes y deberá estar dispuesta a hacerlo:
?Método de doble barrera (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida).
?Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso prevista es inferior al 1% anual (no todos los DIU cumplen este criterio).
?Cualquier otro método cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso más baja prevista es inferior al 1% anual. Nota: Dado que actualmente no hay datos disponibles sobre las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y GSK2248761, los anticonceptivos hormonales son medicamentos excluidos en este estudio, a menos que se obtengan datos sobre interacciones farmacológicas que respalden su uso.
Nota: Se considera que son incapaces de procrear las mujeres premenopáusicas con confirmación de ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral o posmenopausia, definida como 24 meses de amenorrea espontánea.
Los métodos anticonceptivos deberán utilizarse de manera constante y de acuerdo con la ficha técnica aprobada del producto.
Todos los sujetos del estudio recibirán asesoramiento sobre la práctica de relaciones sexuales más seguras, incluido el uso de métodos de barrera eficaces (por ejemplo, preservativo masculino y espermicida).
2.Infección por el VIH 1 con un ARN del VIH 1 en plasma en la selección ? 1.000 copias/ml
3.Recuento de linfocitos CD4+ > 200 células/mm3
4.Sin tratamiento antirretroviral previo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Cualquier trastorno mental o físico (incluido el trastorno por abuso de sustancias) preexistente que, a criterio del investigador, pueda afectar a la capacidad del sujeto para seguir el programa de administración o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer su seguridad.
2.Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda dificultar la absorción, la distribución, el metabolismo o la excreción del medicamento o impedir al sujeto tomar medicación oral.
3.Mujeres en período de lactancia.
4.Cualquier dato que indique la presencia de una enfermedad activa de categoría C de los Centers for Disease and Prevention Control , excepto sarcoma de Kaposi cutáneo que no precise tratamiento sistémico.
5.Antecedentes de hepatitis activa o clínicamente importante en los 6 meses anteriores, incluida la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg positivo). No se excluirá a las personas asintomáticas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), pero los investigadores deberán valorar cuidadosamente si se precisa tratamiento específico para la infección por el VHC; se excluirá a los sujetos que previsiblemente requerirán tal tratamiento durante la parte aleatorizada del estudio.
6.Antecedentes de cirrosis hepática con o sin coinfección por virus de la hepatitis.
7.Pancreatitis activa o clínicamente importante.
8.Antecedentes de las siguientes enfermedades cardíacas: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía hipertrófica confirmada, taquicardia ventricular mantenida.
9.Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado.
10.Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio o sus componentes, o antecedentes de alergia a medicamentos o de otro tipo que, en opinión del investigador principal, contraindique la participación del sujeto. Además, si se usa heparina durante la obtención de muestras para FC, no deberá incluirse a sujetos con antecedentes de sensibilidad a la heparina o de trombocitopenia inducida por heparina.
11.Datos de resistencia viral a cualquier fármaco antiviral indicativos de resistencia transmitida primaria en los resultados de un análisis de resistencia en la visita de selección o histórico
12.Cualquier alteración analítica aguda en el momento de la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio con un compuesto en investigación.
13.Cualquiera de los valores analíticos siguientes en la selección:
?Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min mediante la ecuación de Cockroft-Gault.
?Alanina aminotransferasa (ALT) ? 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Los sujetos con un valor de ALT > 2 pero < 5 veces el LSN podrán participar en el estudio si, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, la anomalía analítica no afectará a ninguno de los procedimientos del estudio ni pondrá en peligro la seguridad de los sujetos.
?Alanina aminotransferasa (ALT) ? 3 veces el LSN y bilirrubina ? 1,5 veces el LSN (con bilirrubina directa > 35%).
14.Cualquier resultado clínicamente significativo en el ECG de la selección (se permite repetirlo una sola vez para determinar la elegibilidad), en concreto:
?Frecuencia cardíaca <45 y >100 latidos por minuto (lpm) (varones); <50 y >100 lpm (mujeres) Nota: si la frecuencia cardíaca es de 100 a 110 lpm, puede volver a medirse en un plazo de 30 minutos para verificar la elegibilidad.
?Duración de QRS >120 ms
?Intervalo QTc >
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method