CTR20191914终止2 期
一项 II 期临床试验以评估 SHR-1314 注射液在成人中重度斑块型银屑病受试者中的疗效，安全性，耐受性及药代动力学
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年10月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 第 16 周银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分相对于基线的 PASI 评分至少改 善 75%（达到 PASI 75 应答）的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SHR-1314 在成年中重度斑块型银屑病受试者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价shr-1314在成年中重度斑块型银屑病受试者中的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限
- •慢性斑块型银屑病病史≥6 个月；
- •中度至重度斑块型银屑病
- •受试者适合接受银屑病系统治疗和 / 或光疗和 / 或光化学治疗
- •筛选时体重质量指数（BMI）≥18 kg/m2，≤35kg/m2。
排除标准
- •筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）。
- •基线前出现严重感染或全身性感染
- •存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题。
- •在筛选前 5 年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象。
- •研究者认为受试者不适合参与临床研究的任何临床状况。
- •对本研究药物成分或辅料过敏，或对其它其它生物制剂过敏者。
- •有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性。
- •筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核
- •筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析
- •筛选或基线时处于妊娠或哺乳期的女性。
- •研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。
结局指标
主要结局
第 16 周银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分相对于基线的 PASI 评分至少改 善 75%（达到 PASI 75 应答）的受试者比例
时间窗: 16 周
次要结局
- 第 16 周达到 PASI 90 应答的受试者比例(16 周)
- 将对治疗后发生的不良事件（TEAE）、临床实验室检查和生命体征进行评估(试验结束)
研究者
宋学超
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (20)
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