CTR20150583已完成3 期
重组人鼠嵌合抗 CD20+单克隆抗体（HLX01）联合 CHOP 方案（H-CHOP）与利妥昔单抗（MabThera）联合 CHOP 方案（R-CHOP）临床比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2015年8月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总缓解率（ORR），为 CR +PR 百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，以利妥昔单抗联合 CHOP 作为阳性对照，比较 HLX01 联合 CHOP 作为一线治疗方案的临床疗效。 次要目的：评价在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中， HLX01 联合 CHOP 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在初治弥漫性大b细胞淋巴瘤(dlbcl)患者中，以利妥昔单抗联合chop作为阳性对照，比较hlx01联合chop作为一线治疗方案的临床疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病理组织学确诊的初治的 DLBCL，符合 DLBCL 诊断标准。免疫组化 CD20 阳性；
- •淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分为 0～2 分，分期 I～IV 期；IPI=0 且伴有大肿块(长径≥7.5cm)的患者可以入组。IPI 评分为 1 分，但来自于年龄＞60 岁时，不符合入组标准；
- •入选时 ECOG 为 0、1、2；
- •年龄≥18 岁且≤70 岁，性别不限；
- •具有至少一个二维可测量的病灶以作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径≥1.5 cm 且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm；
- •充分的血液学功能，即 WBC≥4×109/L、血红蛋白≥90 g/L、绝对中性粒细胞计数≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L； 有骨髓受侵的患者，应为：WBC≥3×109/L、血红蛋白≥80 g/L、绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥75×109/L；
- •研究开始前，肝功能检查结果符合以下标准：总胆红素≤1.5×ULN；ALT 或 AST≤2.5 倍正常值上限；非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3 倍正常值上限；肾功能异常（血清肌酐≤1.5 倍正常值）；
- •血清 HIV 抗原或抗体阴性；
- •HCV 抗体阴性，或者 HCV 抗体阳性，但 HCV RNA 阴性；
- •HBV 表面抗原和 HBV 核心抗体均为阴性，若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒 DNA 滴度检测，小于 1×103 拷贝数/ml 方可入组；
- •心脏超声心动图测得 LVEF≥50%；
- •育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕，且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的；妊娠期和哺乳期女性不能参加；所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施；
- •理解并签署知情同意书，志愿接受临床试验。
排除标准
- •原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于 Burkitt 和 DLBCL 之间的灰区淋巴瘤、介于 DLBCL 和 HL 之间的灰区淋巴瘤、原发性纵隔 DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤 DLBCL、ALK 阳性的 DLBCL、转化性淋巴瘤患者；
- •经 FISH 检测方法确诊的双重（BCL-2 与 c-MYC 基因重排）或三重（BCL-2、BCL-6 与 c-MYC 基因重排）打击弥漫大 B 细胞淋巴瘤。病理免疫组化检测结果为：BCL-2 ≥70%阳性和 c-MYC≥40%阳性且肿瘤细胞根据 Han’s 评价标准，判断为生发中心来源，但无法获得明确 FISH 检测结果的患者。
- •过去 5 年内，有皮肤鳞状细胞癌、 皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
- •过去 2 个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
- •曾经接受过 NHL 治疗： 包括化疗、免疫治疗； 放疗（除外局部放疗）； 单克隆抗体治疗（包括利妥昔单抗、HLX01、GA101 或 MabThera-biosimilar）；外科治疗（活检除外）；
- •既往接受过细胞毒药物或抗 CD20 抗体治疗其他疾病（如类风湿关节炎）
- •入组前 3 个月内使用了任何单克隆抗体；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验者且使用了其他试验相关药物者；
- •入组前 1 月内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
- •入组前 2 周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等；
- •用于控制淋巴瘤症状外的目的，使用每天最大剂量>100mg 或与之等效药物，超过 5 天；用于控制淋巴瘤症状外的目的，每天使用泼尼松≤30 mg 或与之等效的皮质类固醇类等效药物的患者，必须有书面记录证实在随机化（第 1 周期的第 1 天）前剂量稳定达至少 4 周；
- •有周围神经系统或中枢神经系统疾病；
- •疑似活动性或潜伏性结核患者；
- •在入组前 4 周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件。与完成抗生素治疗过程有关，治疗肿瘤性发热除外；
- •研究者认认为的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如严重的新功能不全病；近 6 个月内出现心肌梗阻或恶性心律失常或不稳定型心律失常；胃溃疡；活动性自身免疫性疾病；研究者判定严重高血压等）；
- •对任何一个 CHOP 中所包含的任何药物有禁忌，包括既往接受的蒽环类抗生素；
- •过敏体质，或已知对本试验（包括 CHOP 方案）中所包含的任何药物的有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏的；
- •受试者有酗酒或药物滥用的不适合入组者；
- •在试验和 / 或随访阶段无法依从的患者；
- •其他研究者有明确理由认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
总缓解率（ORR），为 CR +PR 百分比
时间窗: 自给药起 21 周
次要结局
- 完全缓解比率 CR(自给药起 21 周)
- 反应持续时间(1 年内从首次纪录达到部分缓解至疾病进展或失访前最后一次访视（以先发生者为准）的间期)
- 1 年无事件生存率(1 年内死亡、复发或淋巴瘤进展或使用新的抗淋巴瘤治疗)
- 1 年无进展生存率(1 年内从随机至首次疾病进展、复发或任何原因导致患者死亡)
- 1 年总生存率(1 年内从研究入组至任何原因导致死亡)
- 无病生存率(从随机化开始至疾病复发或由于疾病进展导致患者死亡)
- PD 参数(给药后至 1 年随访期结束)
- 安全性参数，包括不良事件类型，发生率，严重程度，时间和药物相关性(自给药起 21 周)
- 受试者免疫原性 ADA（anti-HLX01 或 anti-MabThera）阳性率(给药后至 1 年随访期结束)
研究者
张昕
上海复宏汉霖生物技术有限公司
研究点 (1)
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