CTR20160368已完成3 期
随机、受试者设盲、多中心、阳性对照比较 S-CHOP 与 R-CHOP 在初治的 CD20 阳性的 DLBCL 患者中的有效性和安全性的 III 期临床试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2016年6月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 总缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在初治的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，以利妥昔单抗联合 CHOP (R-CHOP)作为阳性对照，评价 SCT400 联合 CHOP (S-CHOP)作为一线治疗方案的临床有效性。 次要目的：评估 SCT400 联合 CHOP (S-CHOP)治疗 DLBCL 患者的安全性，包括免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在初治的弥漫性大b细胞淋巴瘤(dlbcl)患者中，以利妥昔单抗联合chop (r-chop)作为阳性对照，评价sct400联合chop (s-chop)作为一线治疗方案的临床有效性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往未经治疗，经病理组织学证实的 CD20 阳性的 DLBCL 患者
- •国际预后指数评分（IPI）： 0～2 分，即低中危患者
- •年龄≥18 岁且≦75 岁，性别不限
- •至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm 且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm
- •ECOG 体力状态评分为 0-2
- •心脏超声心动图测得 LVEF≥ 50%
- •患者具有充分的血液学功能，无论骨髓受侵与否均需符合以下指标：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥75×10^9/L
- •对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和 SCT400 或利妥昔单抗末次给药后 6 个月内进行避孕
- •理解并自愿签署书面知情同意书
排除标准
- •已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者
- •对 CHOP 方案中任何一个成份有禁忌者
- •既往接受过针对 DLBCL 的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、单克隆抗体治疗
- •既往接受过细胞毒药物或抗 CD20 单抗治疗其他疾病（如类风湿关节炎），或入组前 3 个月内使用了任何单克隆抗体
- •原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于 Burkitt 和 DLBCL 之间的灰区淋巴瘤、介于 DLBCL 和霍奇金淋巴瘤（HL）之间的灰区淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤 DLBCL、ALK（间变淋巴瘤激酶）阳性的 DLBCL、转化性淋巴瘤患者
- •既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外）
- •合并有可影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重高血压）、周围神经系统或中枢神经系统疾病
- •既往有进行性多灶性脑白质病史者
- •正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量 30＞mg/天泼尼松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10 天
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验
- •入组前 2 周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等
- •入组前 4 周内进行了（减毒）活疫苗接种
- •出现以下实验室异常值： - 肌酐＞正常上限(ULN)的 1.5 倍； - 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶(ALT) ＞ 正常值上限的 2.5 倍（肝受侵时＞正常值上限的 5 倍）；总胆红素＞正常值上限的 1.5 倍（肝受侵时＞正常值上限的 3 倍）； - 在未接受抗凝药治疗的情况下，部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间(APTT) 或国际标准化比率(INR) ＞ 1.5 ×ULN；
- •入组时有活动性感染，或研究者判定 4 周内有可影响受试者入组的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）
- •疑似活动性或潜伏性结核患者
- •HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 定性检测≥10^4 copies/ml；或 HIV 阳性；或 HBV 检查结果为：HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性者
- •研究者认为不适合入组者
结局指标
主要结局
总缓解率（ORR）
时间窗: 接受研究药物 6 个周期(18 周)后，基于独立影像学评估的完全缓解率，按照修订的改良版恶性淋巴瘤缓解标准(Cheson et al. 1999）评价
次要结局
- 完全缓解率（CR+CRu）(接受研究药物 6 个周期(18 周)后，基于独立影像学评估的完全缓解率，按照修订的改良版恶性淋巴瘤缓解标准(Cheson et al. 1999）评价)
- 无进展生存期（PFS）(从随机化至首次出现进展或复发或各种原因导致死亡的时间)
- 1 年无进展生存（PFS）率(指随机化后 1 年的 PFS 率)
- 1 年无事件生存期（EFS）(指从随机化至首次出现疾病进展，或复发，或各种原因导致死亡，或开始新方案治疗的时间。如果未发生上述事件， EFS 为至末次肿瘤评估的日期时终止)
- 缓解持续时间（DOR）(根据研究者评估，从首次出现 CR 或 PR 至疾病复发或进展（基于独立评估）或各种原因导致死亡的时间；对于达到缓解，在分析前没有出现疾病进展，或肿瘤复发或死亡的患者，DOR 为至末次疾病评估的日期时终止)
- 总生存期（OS）(指从随机化至各种原因导致死亡的时间)
研究者
盖文琳
神州细胞工程有限公司
研究点 (36)
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