磁共振评价 TAVI 治疗中-重度主动脉瓣关闭不全疗效的单中心探索性非随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 年龄
研究概览
简要总结
根据磁共振新技术的应用发展，我们拟通过术前，早期术后（院内），术后 6 个月，术后 1 年，术后 3 年及术后 5 年为时间节点：①比较 TAVI 组和 SAVR 组的基础信息，术后总死亡率，心脏死亡率，起搏器植入，脑卒中，瓣周漏，冠脉阻塞或心肌梗死、严重出血、急性肾损伤、心衰再入院、瓣膜毁损，心功能，BNP、CK-MB、hsTNT，瓣膜具体种类，有无同时进行其他手术（CABG，二尖瓣手术等），体外循环时间，阻断时间，ICU 天数，住院总天数，失访，植入永久起搏器，瓣膜成形，药物治疗，脑梗等其他并发症。②CMR 对各组疗效评估，评估术前术后各房室大小，容积，功能，FTI 提示心室形变，LGE 或 ECV-TI-mapping 评估心肌纤维化区域，T2 mapping 对心肌水肿的量化以及与心室重构的相关性；具体分析 TAVI 或对 AR 的疗效主要体现的方面。③根据磁共振的各项数据，尤其是特有数据（如形变，纤维化的数据），分析其对病人的选择以及预后的预测作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥60 岁，心功能 NYHA 分级Ⅱ-Ⅳ级；
- •（2）有明确临床症状的主动脉瓣反流（中度以上）；
- •（3）Euroscore＞12 或 STS risk score＞
- •（4）TAVI 组置入瓣膜均为 J-Valve 介入心脏瓣膜、SAVR 组置入瓣膜为人工生物瓣膜（患者签署知情同意书）。
排除标准
- •（1）主动脉疾病合并感染性心内膜炎或其他活动性感染；
- •（2）合并重度二尖瓣病变患者；
- •（3）需行主动脉大血管手术患者；
- •（4）TAVI 组瓣环经＞29mm 或小于 18mm；
- •（5）凝血功能不全，有严重出血倾向，不能抗凝治疗或抗凝禁忌；
- •（6）6 个月内 TIA 或严重脑卒中或严重痴呆；
- •（7）30 天内心肌梗死
- •（8）左心室血栓，赘生物，左心室流出道梗阻；
- •（9）血流动力学不稳定，需要大量心肌收缩力药物支持或机械性心脏辅助；
- •（10）肥厚性心肌病；
- •（11）重度肺动脉高压和右心功能不全；
- •（12）严重疾病预期寿命小于 1 年。
- •（13）磁共振的相对禁忌症和绝对禁忌症：绝对禁忌症：动脉瘤夹，颈动脉血管夹，神经刺激器设备，胰岛素泵或输液泵，植入的药物输入设备：留置针等，骨骼生长 / 融合刺激器，耳朵植入物，义眼（金属碎屑）。相对禁忌症:严重的幽闭恐惧症，威胁生命的严重心律失常。
研究组 & 干预措施
1
经导管主动脉瓣置入
2
径胸主动脉瓣置换术
结局指标
主要结局
年龄
性别
身高体重指数
体表面积
收缩压
舒张压
心率
平均换瓣大小
STS 评分
EuroScore 评分
纽约心脏协会心功能分级
冠心病
既往 PCI
既往 CABG
既往心梗
高脂血症
糖尿病
高血压
慢性肾疾病
房颤
既往卒中或 TIA
周围血管病
慢性阻塞性肺疾病
再次手术
肺动脉高压
B 型钠尿肽
高敏肌钙蛋白 T
肌酸激酶
术后行 CMR 天数
瓣膜具体种类
伴随手术
体外循环时间
阻断时间
ICU 天数
住院总天数
死亡
失访
植入永久起搏器
瓣膜成形
药物治疗
脑梗
其他并发症
左室舒张末期容量指数
左室收缩末期容量指数
左室每搏输出量指数
左室射血分数
左室心肌质量
左室心肌质量指数
左室心肌质量 / 左室舒张末期容积比值
右室舒张末期容积指数
右室收缩末期容积指数
右室每搏输出量指数
右室射血分数
右室心肌质量
右室心肌质量指数
右室心肌质量 / 右室舒张末期容积比值
左房最大容积
左房最小容积
二腔图像下左房面积
四腔图像下左房面积
两个左房长度较短值
右房最大容积
右房最小容积
平均反流跨瓣压差
主动脉瓣反流分数
三尖瓣瓣环平面收缩期偏倚
二尖瓣反流分数
升主动脉腔最大面积
升主动脉腔最小面积
降主动脉腔最大面积
降主动脉腔最小面积
主动脉波速
延迟增强-局部纤维化质量
延迟增强-局部纤维化百分比
延迟增强-局部纤维化节段
延迟增强-瘢痕质量
延迟增强-瘢痕百分比
延迟增强-瘢痕节段
总体收缩期纵向应变峰值
节段收缩期纵向应变峰值
总体收缩期径向应变峰值
节段收缩期径向应变峰值
总体收缩期周向应变峰值
节段收缩期周向应变峰值
总体舒张早期纵向应变峰值
节段舒张早期纵向应变峰值
总体舒张早期径向应变峰值
节段舒张早期径向应变峰值
总体舒张早期周向应变峰值
节段舒张早期周向应变峰值
总体舒张晚期纵向应变峰值
节段舒张晚期纵向应变峰值
总体舒张晚期经向应变峰值
节段舒张晚期经向应变峰值
总体舒张晚期周向应变峰值
节段舒张晚期周向应变峰值
应变率
位移
位移速率
扭转
扭转率
增强前心肌 T1 时间
增强后心肌 T1 时间
增强前血池 T1 时间
增强后血池 T1 时间
T2 时间
超声相关指标
次要结局
未报告次要终点