FL-261 核素显像在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

上海辐联医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新: 2025年12月4日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: SUV 值

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：对临床疑似或确诊的非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈癌等多种肿瘤患者行[68Ga]Ga-FL-261 PET 显像或[111In]In-FL-261 SPECT 显像与[18F]FDG PET 显像，明确有无病变，判断病变部位、性质与转移。以肿瘤病理诊断或随访结果作为金标准。评估[68Ga]Ga-FL-261 PET 显像或[111In]In-FL-261 SPECT 显像对于恶性肿瘤的诊断效能。次要目的：分析肿瘤组织与[68Ga]Ga-FL-261 PET 显像或[111In]In-FL-261 SPECT 显像摄取值与肿瘤免疫组织化学染色 c-MET 靶点表达量的相关性。评估单次低剂量静脉注射[68Ga]Ga-FL-261 或[111In]In-FL-261 用于诊断显像的安全性与耐受性。

研究设计

研究类型: 诊断试验
主要目的: 诊断试验诊断准确性
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书；
•2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
•3.成年患者（年龄 18 岁或以上），性别不限；
•4.临床怀疑或确诊非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈癌等肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物，超声、CT、MRI 等影像资料和组织病理检查等）；
•5.患者一般状况良好；
•6.同意使用已有标本。

排除标准

•1.患者 / 其法定代理人不能或不愿意签署知情同意书；
•2.不能配合实施全过程研究；
•3.急性全身性疾病和电解质紊乱；
•4.孕妇或哺乳期妇女等；
•5.研究者认为不适合参加该项研究的其他情况，例如排除已知对 c-MET 靶向物质不耐受的病人等情况。

结局指标

主要结局

SUV 值

时间窗: 显像后

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

上海辐联医药科技有限公司

研究点 (1)

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