CTR20200849已完成生物等效性试验
健康受试者餐后随机、开放、平行、单剂量、单周期口服来氟米特片受试或参比制剂的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年5月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者在餐后条件下单剂量服用力赛生物医药科技（厦门）有限公司的来氟米特片 10mg（受试制剂）与 SANOFI AVENTIS U.S. LLC 生产的来氟米特片（ARAVA®）10mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18-50 周岁（包括 18 和 50 周岁），男性 / 女性兼有；
- •体重：正常男性受试者的体重一般不应低于 50.0kg，女性不低于 45.0kg，体重指数 （BMI）=体重（kg）/身高^2(m)^2，体重指数在 19.0-26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •男性受试者在未来 2 年内无妊娠计划，且同意采取有效的避孕措施；或无生育能力的女性受试者：（1）更年期女性彻底绝经 12 个月以上；或（2）绝育手术至少 6 个月（双侧输卵管结扎术，子宫切除术，双侧卵巢切除术）；
- •能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有严重免疫缺陷、骨髓发育不良或严重不可控感染者；
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
- •免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者；
- •哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
- •服用试验药物前 3 个月内手术者；
- •服用试验药物前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）；
- •服用试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物；
- •服用试验药物前 3 个月至首次服药前 7 天每日吸烟量大于 5 支；
- •服用试验药物前 14 天内使用过处方药物（包括中药）；
- •服用试验药物前 7 天内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- •服用试验药物前 72 小时内食用过火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
- •服用试验药物前 48 小时内使用过非处方药物（包括中成药）；
- •服用试验药物前 48 小时内使用过药膳或大剂量维生素的营养品；
- •服用试验药物前 24 小时内食用过任何含咖啡因的食物或饮料；
- •服用试验药物前 24 小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
- •近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过 14 标准杯的酒精（1 标准杯：360mL 的啤酒、150mL 的葡萄酒、40mL 的 40%酒精含量的酒）；
- •有药物滥用史或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用测试为阳性者；
- •采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、不良事件(入组至试验结束)
研究者
朱海健
力赛生物医药科技（厦门）有限公司
研究点 (1)
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