ChiCTR2100046698进行中（未招募）2 期
低剂量白蛋白结合紫杉醇联合替雷利珠单抗治疗经治的老年晚期非小细胞肺癌患者的有效性及安全性的单臂前瞻性研究
希思科-石药肿瘤研究基金，百济神州生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：探索低剂量白蛋白结合紫杉醇联合替雷利珠单抗治疗的有效性和安全性，并探究能够从该治疗中获益患者的候选参数（包括临床特征、外周血中的生物标志物），为老年晚期非小细胞肺癌患者提供低毒、有效的治疗方案，最终达到延长患者生存期、提高患者生活质量的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 82（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；
- •3.经组织病理学和 / 或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；
- •4.有至少 1 处可测量病灶，根据 RECIST 1.1 标准；
- •5.预期生存期≥3 个月；
- •6.一线或多线治疗失败后，不含表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）变异的患者需在含铂方案化疗进展后方可参加，EGFR 或 ALK 变异患者需至少使用一种批准的相应抑制剂治疗进展后，则有资格参加；
- •7.既往未使用过 PD-1/PD-L1 抑制剂；
- •8.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •9.中性粒细胞≥1.5x10^9/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100x10^9/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST (SGOT)及 ALT (SGPT)≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.5 倍正常值上限。
排除标准
- •1.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等，并在 28 天内使用免疫抑制剂病史者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外；
- •2.首次使用研究药物前接受的治疗所引起的大于 2 级不良事件尚未恢复（即成 1 级或达到基线水平），经研究者判断，难以迅速恢复的不良事件（如神经毒性）可入组；
- •3.经研究者判断，仍存在既往放化疗导致的非感染性肺炎；
- •4.已知对大分子蛋白制剂，或对任何替雷利珠单抗及其制剂内的成分过敏；
- •5.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •6.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或活动期结核；
- •7.有活动性感染或随机前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •8.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
低剂量白蛋白结合紫杉醇联合替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
安全性
次要结局
- 客观有效率
- 疾病控制率
- 总生存期
- PD-L1 表达
- 白介素
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期老年非小细胞肺癌的疗效及安全性研究ChiCTR2000032509自筹经费36
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究ChiCTR1900026321自筹30
Unknown
2 期
探索卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇新辅助治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性ChiCTR2200058819药品部分免费，厂家提供33
招募中
Unknown
请核对经费或物质来源，如需调整，请与我们联系。 Β-葡聚糖联合卡瑞利珠单抗及化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、探索性临床研究非小细胞肺癌ChiCTR210005112030
Unknown
不适用
孟睿医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 白蛋白紫杉醇单药周方案一线治疗老年（≥70 岁）晚期肺鳞癌患者的有效性及安全性研究ChiCTR1900023062石药集团欧意药业有限公司40