CTR20210069已完成1 期
评价食物对中国健康成年受试者口服 ZD03 胶囊药代动力学（PK）影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年1月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件 任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。参照 NCI CTCAE V5.0 标准对 AE 进行分级
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价食物对 ZD03 药物原形 XX-3AN 和主要代谢物 M1 PK 参数的影响。对空腹给药中的血液、尿液、粪便进行代谢物筛查。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（包括 18、45 周岁），健康男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0）；
- •筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或通过 Cockcroft-Gault 公式估算的标准内生肌酐清除率（Ccr）≥90 mL/min；[Ccr（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]（女性按计算结果×0.85）]
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图（12-ECG）、胸部影像学检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施；
- •能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
- •已知对试验药物及其任何成分有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- •患有任何增加出血性风险疾病（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）或凝血功能障碍者；
- •有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
- •既往或现患胃肠道相关疾病者；
- •既往或现患血管性水肿者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL 者，或输血者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂[SSRI 类]抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或试验前 14 天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性 / 未做者（筛查项目可包括：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验异常 / 未做者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •在给药前 48 h 内食用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止食用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- •给药前 48 h 及试验期间不能停止食用葡萄柚及相关饮料制品者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体中一项或多项为阳性者；
- •研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件 任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。参照 NCI CTCAE V5.0 标准对 AE 进行分级
时间窗: 给药后 0-11 天（出组），若出院后仍有不良事件继续，需随访至 AE 转归
Cmax
时间窗: 给药后 0-24 小时
AUC0-t
时间窗: 给药后 0-24 小时
AUC0-∞
时间窗: 给药后 0-24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
杨保华
山西振东先导生物科技有限公司
研究点 (1)
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