CTR20220531已完成3 期
银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（中风病中经络-血瘀证）安全性和有效性的随机、 双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验
未提供102 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2022年3月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 102
- 主要终点
- 改良 RANKIN 量表（mRS）评分≤1 分病例的百分率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步验证银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（中风病中经络-血瘀证）的有效性和安全性，为产品的上市申请提供支持性数据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医缺血性脑卒中诊断标准且影像学证明为有前循环或部分前循环脑梗死的患者；
- •符合中医诊断标准中的两个主症以上，或一个主症两个次症，结合起病、诱因、先兆症
- •状、年龄确诊的无神志障碍的中风病（中经络）且辩证为血瘀证的患者；
- •年龄在 40～85 周岁（包括边界值）者；
- •美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为 6～20 分（包括边界值）的患者；
- •签署知情同意书时发病时间≤48h 者（发病时间：卒中症状开始时间，若于睡眠中起病，
- •应以睡前最后表现正常时间作为起病时间）；
- •首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）的患者；
- •自愿参加本次研究，并签署知情同意书的患者。
排除标准
- •缺少明确的影像学（CT 或 MRI）诊断证据（住院期间复查均未发现梗死灶） ，无法明确
- •短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血（HI-2 型或 PH-1 型或 PH-2 型）患者；
- •基线 NIHSS 评分 1a＞1 分的患者；
- •有脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心源性脑栓塞、房颤、脑动脉炎及有证据表明合并有
- •经研究者判定试验过程中需要使用除阿司匹林、氯吡格雷以外其他抗血小板药品或抗凝
- •本次发病后已接受或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和
- •本次发病后已接受超过 48 小时改善脑血循环、神经保护、两种及以上抗血小板药品治
- •有胃肠道出血病史且 3 个月内有活动性出血性表现的患者；
- •肝功能（ALT、 AST）超出正常值上限 1.5 倍；肾功能（Cr）超出正常值上限者；
- •高血压病血压控制不佳，经药物治疗后血压仍≥180/110mmHg 者；
- •合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关
- •节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能评价者；以及因为各种疾病造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；
- •任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸
- •系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、免疫系统疾病或恶性肿瘤；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施的患者；
- •研究开始前 4 周内,参加过其他临床研究的患者；
- •不能耐受阿司匹林或氯吡格雷长期用药，或对银杏类药物或食物过敏者；
- •研究者认为不适宜参加该临床研究的患者（如较重的吞咽困难导致服药呛咳者）。
结局指标
主要结局
改良 RANKIN 量表（mRS）评分≤1 分病例的百分率。
时间窗: 第 90 天
次要结局
- 比较两组各时间点 NIHSS 评分较基线变化值及各时间点 NIHSS 评分较基线降低≥4 分或 NHISS 评分等于 0-1 分的病例分布情况。(第 14 天、第 90 天)
- 比较两组各时间点 BI 评分较基线变化值；比较两组 90 天 BI 评分≥95 分患者的比例。(第 14 天、 第 90 天)
- 比较两组各时间点 EQ-5D 量表经 TTO 换算后的评分、受试者健康状态评分较基线的变化。(第 14 天、第 90 天)
- 比较两组各时间点中医证候综合疗效的等级疗效、痊愈率、愈显率、总有效率，单项中医症状消失率。(第 14 天、 第 90 天)
- 比较两组服药后 90 天内新发血管性事件的累计发生率(第 90 天)
- 比较两组服药后 90 天内的累计死亡率。(第 90 天)
- 比较两组用药 90 天后 mRS 评分≤2 分病例的百分率以及不同评分等级病例分布情况。(第 90 天)
研究者
李慧琴
合肥创新医药技术有限公司 / 芜湖张恒春药业有限公司
研究点 (102)
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