CTR20254868进行中（未招募）2 期
评估 KC1036 联合 PD-1 抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌有效性和安全性的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京康辰药业股份有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同剂量 KC1036 联合 PD-1 抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的初步疗效，为 III 期临床试验推荐最佳治疗剂量。 次要目的：评价 KC1036 联合 PD-1 抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限；
- •经细胞学和 / 或组织病理学确诊的、不可手术切除的或无法通过放化疗治愈的局部晚期、复发或转移性食管或食管胃交界部鳞癌；
- •既往未接受过针对本次复发或转移肿瘤的系统性抗肿瘤治疗；
- •根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1），具有至少一个可测量病灶；
- •ECOG 体力状况≤1 分；
- •预期生存期超过 12 周；
- •BMI≥16.0 kg/m2；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •具有生育能力的女性受试者应在首次给药前 7 天内完成血妊娠检测并且结果为阴性；
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •症状性、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移受试者；
- •5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤;
- •已知对任何单克隆抗体或化疗药物（例如顺铂、紫杉醇）的任何配方或辅料过敏或存在禁忌症者；
- •肿瘤明显侵犯食管病变的邻近器官（如：主动脉或气管）具有较高的出血或瘘的风险；存在食管气管瘘或食管纵膈瘘；食管或气管支架植入术后；
- •既往接受过抗血管生成药物治疗的受试者；
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物者； 首次给药前 4 周内接受过全身化疗、靶向治疗、免疫抑制剂、免疫刺激剂、生物制剂、以抗肿瘤为适应症的中草药 / 中成药及接受其它任何试验药物治疗或参加过其他干预性临床试验者；首次给药前 2 周内接受过针对局部病灶的姑息性治疗者；首次给药前 4 周内接种过或计划接种活疫苗者；首次使用研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇，允许剂量 ≤ 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；首次使用研究药物前 28 天内，接受过重大手术；
- •存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性（脱发除外）尚未好转至≤1 级（参考 CTCAE 第 5.0 版）；
- •有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史，但以下情况除外：白癜风，或在儿童期治愈且成年后无需任何干预的哮喘 / 过敏；通过稳定剂量的甲状腺激素替代治疗控制的自身免疫性甲状腺功能减退；以及通过稳定剂量的胰岛素治疗的 1 型糖尿病；需要通过支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能入组；
- •首次用药前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级）；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征；首次用药前 2 周内存在感染的症状和体征，或需要口服，或静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
- •既往和目前有间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；6 个月以内有放射性肺炎的受试者；
- •通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA≥500 IU/mL 或 2500 拷贝数/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 检测为阳性的受试者；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性受试者；
- •不同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用避孕措施的育龄期女性受试者；不同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性受试者；
- •研究者认为其他需要排除者，如肝性脑病、Child-Pugh B 级或更为严重肝硬化；其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常将增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读等。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、达到缓解的时间（TTR）等(整个试验期间)
- 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征、体格检查、12 导联心电图、ECOG 的改变等(整个试验期间)
研究者
研究点 (8)
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