CTR20260646招募中1 期
一项评价 BG-A3004 在健康受试者及免疫介导性皮肤病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及药效学特征的 1 期随机、双盲、安慰剂对照的首次人体研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 治疗中出现的不良事件和严重不良事件的患者数量（包括实验室检查、生命体征和心电图（ECG）结果）
研究概览
简要总结
本研究是 BG-A3004 的首次人体研究。本研究目的为分别在健康受试者（A 部分）和免疫介导性皮肤病患者（B 部分）中评价 BG-A3004 以不同剂量水平单次给药和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性和药效学（PD）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须签署 ICF 并能够提供书面知情同意（即能够遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制）。
- •有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后 180 天内采取高效避孕措施并避免捐献卵子。在研究药物首次给药前≤ 1 天，患者的尿液或血清妊娠试验结果也必须为阴性。
- •未绝育男性受试者必须同意在研究期间及研究治疗末次给药后 180 天内使用避孕套并避免捐献精子。
- •A 部分（单次给药剂量递增）: 签署知情同意书时，受试者的年龄必须在 18 ~ 55 岁之间（含 18 岁和 55 岁）。通过病史、体格检查、实验室检查和心脏监测等医学评估确定为健康的受试者。体重指数(BMI) 为 19 ~ 28 kg/m2（含 19 和 28 kg/m2）。
- •B 部分（多次给药剂量递增）: 签署知情同意书时，患者的年龄必须在 18 ~ 60 岁之间（含 18 岁和 60 岁）。体重指数(BMI) 为 18 ~ 32 kg/m2（含 18 和 32 kg/m2）。仅适用于斑秃(AA)患者：临床诊断为 AA，无其他脱发病因。筛选期和随机化时，SALT(脱发严重程度评估工具)≥ 25 且< 95; 仅适用于皮肤扁平苔藓(CLP)患者：必须具有以皮肤受累为主的扁平苔藓的临床和组织学特征。筛选期和随机化时研究者总体评估评分为 3 或 4；仅适用于非节段性白癜风(NSV)患者：临床确诊为 NSV 至少 3 个月。筛选期和随机化时 F-VASI≥ 0.5 且 T-VASI≥ 3。
- •其他方案定义的入选标准也可能适用。
排除标准
- •对研究药物或同类药物的活性成分和辅料有严重过敏反应或超敏反应史。
- •不能遵循研究方案要求（除非在其签署知情同意书之前已获得医学监查员的书面批准）。
- •随机化前≤ 5 年患有任何恶性肿瘤的受试者，但已经治愈的局部复发性癌症除外。
- •随机化前≤ 28 天内接种过活疫苗。
- •TB 病史或活动性、潜伏性或治疗不佳。
- •已知有原发性免疫缺陷病史或导致免疫缺陷的情况，如 HIV 感染或脾切除术，使受试者易于感染。
- •已知感染 HBV（存在 HBsAg 或 HBcAb）或存在 HCV Ab。
- •妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •有任何淋巴增殖性疾病史（如 EB 病毒相关淋巴增殖性疾病，如在一些接受其他免疫抑制药物的受试者中报告）、淋巴瘤、白血病、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤病史或提示当前淋巴疾病的体征和症状。
- •在研究药物首次给药前 6 个月内存在活动性感染或曾发生需住院治疗或接受胃肠外抗菌治疗的感染，或有研究者认为不适合参加本研究的机会感染史、慢性或复发性感染性疾病。
- •12 周内有或曾有症状的带状疱疹或单纯疱疹，局部带状疱疹发作一次以上，或有（单次发作）播散性带状疱疹病史。
- •研究药物首次给药前 7 天内出现急性疾病状态（例如哮喘发作、恶心、呕吐、发热或腹泻）。
- •B 部分（多次给药剂量递增）: 既往在任何时间使用任何 JAK 抑制剂治疗任何疾病适应症。随机化前在 4 周或 5 个半衰期内（如已知）内（以较长者为准）使用全身免疫调节药物治疗，包括免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤）；口服、静脉或肌肉注射给予的皮质类固醇；氯喹衍生物；以及口服 PDE4 抑制剂（例如阿普米司特）。随机化前 4 周内接受过光疗（UV 或激光治疗）或冷冻治疗。仅适用于斑秃 (AA) 患者：AA 累及部位超出头皮毛发，例如眉毛、睫毛、体毛。仅适用于皮肤扁平苔藓(CLP)患者：LP 以大疱型为主。仅适用于非节段性白癜风( NSV) 患者: 面部任何白癜风区域内无色素性毛发。
- •其他方案定义的排除标准也可能适用。
结局指标
主要结局
治疗中出现的不良事件和严重不良事件的患者数量（包括实验室检查、生命体征和心电图（ECG）结果）
时间窗: A 部分最长 24 周 B 部分最长 36 周
次要结局
- BG-A3004 的血清浓度以及推导的单次给药和稳态下观测到的峰浓度（Cmax）(A 部分最长 24 周 B 部分最长 36 周)
- BG-A3004 的血清浓度以及推导的单次给药和稳态下的浓度？时间曲线下面积（AUC）(A 部分最长 24 周 B 部分最长 36 周)
- BG-A3004 的血清浓度以及推导的单次给药和稳态下的半衰期（t1/2）(A 部分最长 24 周 B 部分最长 36 周)
- 有抗 BG-A3004 抗体（ADAs）的参与者人数(A 部分最长 24 周 B 部分最长 36 周)
- BG-A3004 的血清浓度以及推导的单次给药和稳态下观测到的谷浓度（Ctrough）(B 部分最长 36 周)
研究者
研究点 (11)
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