ChiCTR2300068047尚未招募1 期
在健康受试者中评价 BA2101 单次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
主要目的：在健康受试者中评价 BA2101 单次皮下注射的安全性和耐受性。 次要目的：在健康受试者中评价 BA2101 单次皮下注射的 PK、PD 及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合全部下列标准的受试者方可入选本研究：
- •受试者自愿签署书面的知情同意书；
- •健康男性或女性，年龄 18～45 周岁（包括边界值）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、正侧位胸片等无异常或研究者认为异常无临床意义者；
- •筛选时，没有接受过手术绝育的育龄女性或绝经后不到 1 年的女性血妊娠试验结果为阴性。男性和育龄女性受试者同意至少在筛选前 2 周至试验用药后 6 个月内采取有效避孕措施（禁止使用避孕药）。
排除标准
- •符合下列任一标准的受试者，不得入选本研究：
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系
- •统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、
- •皮肤病学、眼科及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试
- •验结果的任何其他疾病；
- •有新型冠状病毒感染病史者；
- •存在寄生虫侵染史或最近（6 个月内）前往过寄生虫流行区；
- •已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过
- •敏体质者（既往对两种或两种以上食物或药物或其他物品过敏
- •者）；有哮喘既往病史；
- •经询问，有晕血或晕针史者，不能耐受静脉穿刺者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人
- •免疫缺陷病毒抗原抗体初筛（HIVAg/Ab）、梅毒螺旋体特异抗
- •体（TP）任一检测结果阳性者；
- •签署知情同意前 4 周内接受过重大外科手术，或计划在研究期
- •签署知情同意前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草
- •签署知情同意前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或在研
- •究期间和研究后 3 个月内计划接种活疫苗或减毒活疫苗；签署
- •知情同意前 3 个月内系统应用免疫抑制剂；签署知情同意前接
- •受过生物制剂（抗体或其衍生物）治疗，用药结束未满 5 个半衰
- •签署知情同意前 3 个月内参加任何临床试验且使用了任何临床
- •签署知情同意前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女
- •性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及试验期间不能采用一种或一种以上的
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •嗜烟者或签署知情同意前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验
- •期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或签署知情同意前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超
- •过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈
- •酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品
- •者，或酒精呼气测试阳性者；
- •药物滥用者或签署知情同意前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）
- •或签署知情同意前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶
- •等）者，或者药物滥用筛查结果阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不
研究组 & 干预措施
75mg 组
150 mg 组
300 mg 组
450 mg 组
600mg 组
结局指标
主要结局
生命体征
体格检查
实验室检查
12 导联心电图
不良事件
抗药抗体
中和抗体
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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