ChiCTR-IIR-16007908进行中（未招募）2 期
唑来膦酸联合吉非替尼治疗进展期 EGFR 突变的非小细胞肺癌：一项多中心随机对照 II 期研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年2月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
研究显示唑来膦酸在非小细胞肺癌中有抗肿瘤活性。我们的回顾性研究显示唑来膦酸可以显著增加酪氨酸激酶抑制剂在 EGFR 突变的非小细胞肺癌的疗效。本前瞻性研究旨在探究在 EGFR 突变的非小细胞肺癌中唑来膦酸与吉非替尼是否具有协同作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、经病理证实为 EGFR 突变的非小细胞肺癌，患者之前未接受任何治疗
- •2、患者必须为具有可测量病灶的 IIIB/ IV 的非小细胞肺癌，有骨转移的患者除外
- •3、18-70 岁，男女不限
- •4、预计生存时间大于 12 周
- •5、主要脏器功能基本正常(骨髓、心肝肾)，白血病＞3×109/L，中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素 正常或 < 1.5 x ULN；AST (SGOT)、ALT (SGPT) < 2.5 x ULN；血清肌酐< 1.5 x ULN
- •6、ECOG 评分 0-2 分
- •7、患者自愿参加，并且签署知情同意书
排除标准
- •1、任何严重的或未控制的的系统性疾病（不稳定的呼吸,心脏、肝脏或肾脏疾病或其他内部的严重疾病或未控制的感染）
- •2、对唑来膦酸或吉非替尼及其赋形剂过敏
- •4、当前活动牙科问题包括牙齿和颚骨感染;牙科或固定创伤,或当前或之前诊断下颌骨坏死或牙科手术后愈合缓慢
- •5、6 周内行牙齿和下颌手术或计划手术
- •6、妊娠或哺乳期的妇女
研究组 & 干预措施
实验组
吉非替尼 250mg 口服，每天一次；唑来膦酸 4mg 静滴 一月一次 吉非替尼+安慰剂：安慰剂的使用方法同 A 组中唑来膦酸
对照组
吉非替尼+安慰剂：安慰剂的使用方法同实验组中唑来膦酸
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存
- 缓解率
研究者
研究点 (3)
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