CTR20150202已完成3 期
盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年4月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 同基线相比，双盲治疗结束时（服药 6 周末）ADHDRS-IV-Parent 总评分的变化量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •6 周岁≤年龄＜18 周岁未成年患者，男女不限，体重≥20kg
- •符合 DSM-5 中 ADHD 的诊断标准的住院或门诊病人
- •男孩的 ADHDRS-IV-Parent:lnv 评分不少于 25 分，女孩不少于 22 分；或 者在第一次和第二次访视时其所诊断的亚型的评分均大于 12 分
- •在第一次和第二次访视时，CGI-S 评分≥4 分
- •患儿父母或监护人同意患者参加研究并签署了书面知情同意书（如患 者年龄≥7 岁，则需患者本人也同意参加研究并签署知情同意）
排除标准
- •既往哌甲酯治疗无效的患者
- •既往有癫痫病史、自杀及自伤史的患者
- •有抽动症或有抽动症家族史的患者， 或诊断为儿童秽语综合征 (Tourette 综合征)的患者
- •伴随精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、焦虑障碍、特殊性学习技能发育障碍及其他精神障碍的患者
- •试验前 14 天内服用过单胺氧化酶抑制剂，如苯乙肼、苯环丙胺等药物的患者
- •有严重肝、肾疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，或血清肌酐＞正常值上限）
- •有严重心血管系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统及血液系统疾病的患者
- •研究者认为有临床意义的辅助检查和实验室检查异常的患者
- •对哌甲酯及制剂中其他成分过敏的患者；过敏体质或对多种药物过敏的患者
- •患儿不能合作（包括不能服用胶囊剂型）者
- •近三个月内参加过其它临床试验的患者
- •其他研究者判定不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
同基线相比，双盲治疗结束时（服药 6 周末）ADHDRS-IV-Parent 总评分的变化量
时间窗: 服药 6 周末
次要结局
- 同基线相比，双盲治疗结束时 CPRS-R:S 总评分的变化量(服药 6 周末)
- 同基线相比，双盲治疗结束时 CGI-S 总评分的变化量(服药 6 周末)
- 服药后每次访视时的 CGI-I 评分(服药 6 周末)
研究者
高范
河南中帅医药科技股份有限公司
研究点 (13)
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