CTR20261654进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
评价盐酸倍他司汀片在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹 / 餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价空腹 / 餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的生物等效性。 次要目的： 评价空腹 / 餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18~55 周岁（含 18 周岁和 55 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •女性在筛选前 2 周未发生非保护性行为，或试验参与者（或其伴侣）筛选期至试验结束后 3 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝检查、免疫学检查、血清妊娠试验）、12 导联心电图研究者判断异常有临床意义者；
- •有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史者；
- •既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或既往或目前正患有嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、慢性阻塞性肺疾病者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、皮疹、湿疹、过敏性鼻炎等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸倍他司汀片药物或制剂辅料有过敏史者；
- •不能耐受静脉穿刺，采血困难，晕血晕针者；
- •有乳糖或半乳糖不耐受者；
- •在筛选前 48 小时内食用过或试验期间不能停止食用对 MAO 抑制剂有影响的食物（如：高酪胺食物（如腌制 / 发酵肉类、发酵奶制品、干果、发酵蔬菜等））、含咖啡因食物、动物肝脏、酒精类饮品等；或葡萄柚 / 酸橙 / 杨桃 / 石榴汁、大豆、含黄酮类化合物的果蔬；
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在筛选前 30 天内服用了任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或与盐酸倍他司汀片可能存在相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等），或单氨氧化酶抑制剂（MAOIs）（如：司来吉兰、利奈唑胺等），或抗组胺药物（如：苯海拉明、异丙嗪等）者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •在筛选前五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者者；
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（累计失血量≥400 mL，女性生理期出血除外），或计划在试验期间献血者；
- •女性试验参与者在筛选前 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠期，或妊娠检查结果异常有临床意义；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或试验参与者因自身原因退出试验。
- •凡是出现上述情况之一者，不能入选本研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F；安全性评价指标(给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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