ChiCTR2300068705尚未招募不适用
呼吸道病毒感染中西医结合诊疗方案
中日友好医院临床研究与转化跃升项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 流感症状缓解时间
研究概览
简要总结
初步评价解表清里方治疗流行性感冒表寒里热证的有效性和安全性；为制定呼吸道感染中西医结合诊疗方案提供循证医学证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合流行性感冒临床诊断；
- •2.流感快速抗原检测结果为阳性；
- •3.就诊 24 小时前，37.5℃<=体温（腋下）＜39℃；
- •4.流感症状初起至就诊，在本次病程 48 小时内；
- •5.中医辨证为表寒里热证；
- •6.年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •7.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.临床诊断为重症或危重流感；
- •2.血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染；
- •3.其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎；
- •4.伴有慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺等）、心血管系统疾病（如冠心病、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压、无症状的陈旧性腔隙脑梗塞）、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病（如糖尿病）、免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或 HIV 感染等致免疫功能低下)；
- •5.肝功能（ALT、AST>=2 倍正常值以上）及肾功能异常（SCR>正常值以上) ；
- •6.BMI 大于 30[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；
- •7.本次病程内，随机化前已接受抗病毒药物治疗；
- •8.近一年内接种过流感疫苗；
- •9.过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史；
- •10.妊娠或未来 3 个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；试验期间或末次用药后 1 个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •11.因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验；
- •12.怀疑或确有酒精或药物滥用史；
- •13.近 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验；
- •14.研究者认为不适宜参加临床试验。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
流感症状缓解时间
时间窗: 第 1 天、第 3 天、第 6 天
次要结局
- 解热起效时间 / 完全解热时间(第 1 天、第 3 天、第 6 天)
- 中医证候疗效(第 1 天、第 3 天、第 6 天)
- 单项症状消失时间和消失率(第 1 天、第 3 天、第 6 天)
- 并发症发生率(第 1 天、第 3 天、第 6 天)
- 使用抗生素、解热镇痛药情况(第 1 天、第 3 天、第 6 天)
- C 反应蛋白(第 1 天、第 6 天)
- 不良事件(第 1 天、第 3 天、第 6 天)
- 生命体征(第 1 天、第 6 天)
- 体格检查(第 1 天、第 6 天)
- 血常规(第 1 天、第 6 天)
- 尿常规(第 1 天、第 6 天)
- 肝功能(第 1 天、第 6 天)
- 肾功能(第 1 天、第 6 天)
- 十二导联心电图(第 1 天、第 6 天)
- 流感临床症状总分-时间曲线下面积(第 1 天、第 3 天、第 6 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中西医结合治疗方案的疗效评价ChiCTR20000294362020 年新型冠状病毒防控应急攻关项目（201100310500）100
Unknown
不适用
苏芮医师：请与我们联系上传伦理批件; 请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 中西医抗重症流感队列研究ChiCTR2000041274国家科技重大专项2,000
Unknown
不适用
中药治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)随机对照试验ChiCTR2000030288国家重点研发计划资助(No.2020YFC0841500)；国家科技重大专项（2018ZX10101001-005-003, 2018ZX10101001-005-004）204
Unknown
3 期
芩香清解口服液治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的多中心Ⅲ期临床研究ChiCTR2200056105太阳石（唐山）药业480
进行中（未招募）
2 期
评价柴葛退热颗粒治疗普通感冒（表寒里热证）有效性和安全性的Ⅱb 期临床试验CTR20254583180