ChiCTR2000040034已完成3 期
卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗对比新辅助化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、开放、平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 独立病理评估委员会评估的完全病理缓解率
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗对比新辅助化疗用于可切除食管鳞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署书面知情同意书自愿加入本研究
- •2.病理组织学或细胞学确诊的食管鳞癌；
- •3.经 CT/MRI/EUS 等评估为胸段食管癌且临床分期为 T1b-3N1-3M0 或 T3N0M0（根据 AJCC 第 8 版）；
- •4.预计可达到 R0 切除者；
- •5.年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •6.ECOG PS 0-1（见附件 1）；
- •7.既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等；
- •8.计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗；
- •10.主要器官功能正常，包括：
- •a)血常规检查（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：
- •?中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L
- •?血小板计数 ≥ 100×109/L
- •?血红蛋白 ≥ 90 g/L
- •?总胆红素 ≤ 1.5×ULN
- •?ALT ≤ 2.5×ULN，AST ≤ 2.5×ULN，
- •?血清肌酐 ≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cocheroft-Gault 公式，见附件 2）
- •?国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN
- •?活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN
- •11.具有生育能力的女性受试者需在开始研究药物给药前 72 小时内进行血清或尿妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给药后至少 3 个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应在试验期间及末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •12.受试者依从性良好，配合随访；
排除标准
- •1.肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）；
- •2.存在锁骨上淋巴结转移者；
- •3.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •4.营养状况不佳，BMI < 18.5 Kg/m2；若经过对症营养支持在随机入组前纠正后，经主要研究者评估后可继续考虑入组；
- •5.既往对单克隆抗体、卡瑞利珠单抗任何成分、紫杉醇、顺铂或其他铂类药物有过敏史；
- •6.既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗：
- •a)任何针对肿瘤的放疗、化疗或其他抗肿瘤药物；
- •b)首次使用研究药物前 2 周内正在使用免疫抑制类药物、或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •c)首次使用研究药物前 4 周内接受过减毒活疫苗；
- •d)首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤；
- •7.患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘 / 过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入；
- •8.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史；
- •9.存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：如（1）NYHA II 级以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1 年内发生过心肌梗死，（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳；
- •10.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 14 天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况；
- •11.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- •12.存在活动性乙肝（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或 10^4 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）；
- •13.首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率 > 90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组；
- •14.妊娠期或哺乳期女性；
- •15.经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。
研究组 & 干预措施
试验组 A
卡瑞利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇+顺铂
试验组 B
卡瑞利珠单抗+紫杉醇+顺铂
对照组
紫杉醇+顺铂
结局指标
主要结局
独立病理评估委员会评估的完全病理缓解率
无事件生存期
次要结局
- R0 切除率
- 无疾病生存期
- 总生存期
- 独立病理评估委员会评估的主要病理缓解
- 新辅助治疗后 TNM 分期
- 安全性
- 患者报告结局
- 潜在生物标志物与疗效的关系
研究者
研究点 (25)
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