CTR20260268进行中（未招募）3 期
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）治疗成人哮喘有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东京卫制药有限公司
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 治疗 42 天后 FEV1 谷值相对于基线的改变。
研究概览
简要总结
主要目的：以 AstraZeneca AB（阿斯利康）生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（Symbicort Turbuhaler，信必可都保）为阳性对照药品，评价山东京卫制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）用于治疗成人支气管哮喘的有效性非劣于阳性对照药品。 次要目的：评价布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）用于治疗成人支气管哮喘的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能够理解并配合本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署书面知情同意书。
- •年龄 18~75 岁（包括边界值），性别不限。
- •按照《支气管哮喘防治指南（2024 年版）》诊断为支气管哮喘。
- •无吸烟史，或目前戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤30 包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支]。
- •任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性，可接受：a) 筛选前 1 年内进行的可变气流受限的客观检查阳性证据，包括支气管舒张试验阳性、支气管激发试验阳性或呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜变异率（至少连续 7d 每日 PEF 昼夜变异率之和 / 总天数）>10%（符合其中一项即可）；或者：b) 若无筛选前 1 年内的试验阳性结果，则筛选期需满足支气管舒张试验阳性，即吸入 400μg 沙丁胺醇 15～30 分钟后 FEV1 增加≥12%，且 FEV1 绝对值增加≥200mL（如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后 7 天内（不含检查当天）再进行一次支气管舒张试验）；或支气管激发试验检查结果阳性。
- •筛选访视支气管扩张剂使用前的第一秒用力呼气容积（FEV1）占正常预测值百分比≥45%且≤85%。
- •受试者承诺在试验期间及末次用药后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）。
- •受试者接受培训后能够正确使用试验用药品、峰流速仪、填写日记卡。
排除标准
- •危及生命的哮喘，定义为筛选访视前 1 年或导入期内出现需要气管插管的哮喘发作，和 / 或伴有高碳酸血症、呼吸骤停或低氧惊厥、哮喘相关的晕厥发作等病史。
- •筛选前 2 个月内因哮喘而住院治疗者。
- •筛选前 4 周内出现急性上、下呼吸道细菌性感染需要全身抗生素治疗，并引起哮喘治疗的改变或根据研究者的判断预期会引起受试者哮喘状态改变或可能影响受试者参加研究。
- •对任何拟交感神经药物（例如福莫特罗或沙丁胺醇）及任何糖皮质激素治疗、或试验用药品辅料乳糖过敏者。
- •合并哮喘之外的呼吸系统疾病，包括但不限于活动性肺炎、特发性肺纤维化、有临床意义的肺不张、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症等，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断。
- •过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤史（除外皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌），治疗或未经治疗，不论是否有局部复发或转移的证据。
- •合并严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况：
- •a) 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为 III-Ⅳ级；
- •b) 严重的心律失常，如 QTc≥480ms 等；
- •c) 筛选访视前 6 个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛；
- •d) 控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）等。
- •肝肾功能异常者，即实验室检查指标达到以下标准：
- •a) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN。
- •b) 肾功能：血清肌酐（SCr）>1.5×ULN。
- •既往有或合并有低血钾病史，或筛选访视血钾检查结果低于正常值下限者。
- •既往患有或正在接受治疗的青光眼、白内障受试者。
- •控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖>10mmol/L 或糖化血红蛋白≥8.0%）。
- •筛选前 1 年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）。
- •目前正在使用β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）。
- •全身使用糖皮质激素：筛选前 4 周内或筛选 / 导入期出现需要全身使用糖皮质激素治疗，或受试者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗。
- •入组前使用了生物靶向药物，包括 IgE 单克隆抗体（如奥马珠单抗）、抗 IL-5 单克隆抗体（如美泊利单抗）、抗 IL-5 受体单克隆抗体（如贝那利单抗）或抗 IL-4 受体单克隆抗体（如度普利尤单抗）等，目前处于药物的 5 个半衰期内。
- •受试者口腔检查发现疑似念珠菌病（研究者评估明确排除念珠菌病的受试者可以入组）。
- •入组前 1 个月内参加其他临床试验并接受了研究药物。
- •妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性的育龄女性受试者。
- •受试者合并严重的基础疾病影响研究疗效或安全性评估，或研究者认为有任何不适合入选情况者。
结局指标
主要结局
治疗 42 天后 FEV1 谷值相对于基线的改变。
时间窗: 治疗 42 天后
次要结局
- 治疗第 1 天首次用药后 0-12 小时 FEV1 曲线下面积（FEV1AUC0-12h）。(首次用药后)
- 治疗期间每次临床访视的 FEV1 谷值和 FVC。(治疗期间)
- 治疗期间给药前晨间 PEF 均值较基线的改变。(治疗期间)
- 治疗 42 天后 PEF 平均每日昼夜变异率较基线的变化。(治疗 42 天后)
- 治疗期间每次临床访视哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化。(治疗期间)
- 治疗期间每次临床访视 ACQ-5 评分较基线的改变。(治疗期间)
- 治疗期间未用急救药物天数百分比。(治疗期间)
- 治疗期间急救药物使用次数。(治疗期间)
- 治疗期间哮喘急性发作严重程度、次数、至首次发作时间和年化发生率。(治疗期间)
研究者
研究点 (26)
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