CTR20192654Active, not recruitingNot Applicable
评价复方聚甲酚磺醛栓治疗痔术后肛门症状的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
Not provided5 sites in 1 country144 target enrollmentStarted: December 30, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 144
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 疼痛消失时间（天）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以复方聚甲酚磺醛栓模拟剂为对照，评价复方聚甲酚磺醛栓治疗痔术后肛门症状的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄在 18~70 周岁之间(包括边界值)，性别不限；
- •计划痔择期手术，手术方式包括但不限于 PPH、TST、套扎、外剥内扎等患者；
- •符合痔术后有出血、疼痛肛门症状的患者；
- •充分理解试验内容后，自愿参加并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •痔合并肛瘘或肛周脓肿行相关手术的患者；
- •患有直肠息肉、肛乳头瘤者；
- •哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
- •过敏体质或对该药物成份过敏者；
- •合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •肝、肾功能实验室检查值异常者(①ALT、AST 和 TBIL 高于正常值上限 2 倍或②Cr 高于正常值上限)；
- •血红蛋白＜8g/dL 者；
- •入组前 1 周内使用过治疗痔的乳膏、栓剂、静脉增强剂、中药、止血药者；
- •用药前 20h 内使用过短效止痛药物者；
- •3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •研究者认为不适合入组的其它情况。
Outcomes
Primary Outcomes
疼痛消失时间（天）
Time Frame: 14 天
Secondary Outcomes
- 出血消失时间（天）(14 天)
- 实验室检查(14)
- 12 导联心电图(14)
- 不良事件 / 严重不良事件(14)
- 痔术后主要症状即出血、疼痛用药前后的积分变化(访视 3、访视 4)(14 天)
- 痔的主要体征水肿用药前后程度的变化(访视 3、访视 4)(14 天)
- 止痛药的使用次数(访视 3、访视 4)(14 天)
- 受试者使用药物的总体满意度(访视 5)(45 天)
- 生命体征及体格检查(14)
Investigators
张玉兰
沈阳药联科技创新有限公司
Study Sites (5)
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