ChiCTR1800014876尚未招募不适用
益生菌素对女性细菌性阴道病治疗效果的多中心临床研究
吴阶平医学基金会14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 448 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 448
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 白带涂片
研究概览
简要总结
本研究拟采用益生菌素这种新的方法治疗女性细菌性阴道病，评价其治疗效果和维持阴道微生态的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 18-60 岁女性，有性生活史；
- •（2）自愿参加本项研究；
- •（3）育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者；
- •（4）符合细菌性阴道病诊断标准（Amsel 标准）。
排除标准
- •由白塞氏病、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致外阴阴道炎；
- •滴虫性阴道炎患者，真菌性阴道炎患者,已知患有淋球菌、沙眼衣原体、单纯疱疹病毒或人体刺瘤病毒所致的阴道炎者及盆腔炎者；
- •合并严重心脑血管疾病、肝肾功能异常病史和造血系统等严重原发性疾病、精神疾病患者不能配合治疗者；
- •妊娠期妇女、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、月经期妇女或近期有生育计划者；
- •长期使用抗菌药物者；
- •需联合应用其他抗真菌药物的感染者；
- •过敏体质或已知对甲硝唑类过敏者；
- •HRT 治疗（使用激素）的病人；
- •接受本次研究治疗前 2 周内，接受过抗真菌和微生物治疗（全身或阴道内治疗）的患者；
- •疑有恶性肿瘤或其他严重疾病患者；
- •严重免疫缺陷或使用免疫抑制剂患者；
- •严重的肝、肾疾病，或血生化 AST、ALT >ULN 的 1.5 倍；Cr>ULN 者；
- •需要接受子宫颈上皮内瘤样病变治疗和宫颈炎急性期的患者；
- •已知有吸毒、酗酒史者；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
研究组
益生菌素治疗
对照组
甲硝唑凝胶
结局指标
主要结局
白带涂片
时间窗: 筛选入组、用药后
Nugent 评分
时间窗: 筛选入组、用药后
次要结局
- 血常规(筛选入组、治疗后 7 天)
- 肝肾功能(筛选入组、治疗后 7 天)
研究者
研究点 (14)
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