ChiCTR2400086452尚未招募不适用
数字化健康管理对急性冠脉综合征 PCI 术后患者临床结局的影响 --多中心、随机、对照研究
国家教育部9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 出院后 1 年主要不良心脑血管事件（MACCE）发生率
研究概览
简要总结
探索构建基于智能手机专用软件的成体系、可外推的 ACS 患者 PCI 术后院外数字化管理模式，并评估在患者院外康复过程中，与现行的单一常规术后随访管理模式相比较，数字化管理模式结合常规术后随访管理模式是否更有利于患者的康复。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，但对研究评估者隐藏患者分组信息。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a、18 岁≤年龄＜70 岁；
- •b、符合 ACS 临床诊断的初诊患者；
- •c、PCI 术后满足出院标准者；
- •d、预计生存期＞1 年的患者；
- •e、有一定学习、理解及沟通能力，能正确理解试验相关内容，且能积极配合研究需求的患者；
- •f、会使用智能手机，会操作鹫一专用软件且对研究感兴趣的患者；
- •g、临床资料完整且患者自愿参加，家属同意，同意签署知情同意书。
排除标准
- •a、伴有严重心肝肾功能障碍、免疫功能障碍及急慢性严重的其他系统疾病；
- •b、PCI 术后发生严重夹层、休克、巨大血肿等严重并发症者；
- •c、伴有出血性疾病、恶性肿瘤者；
- •d、未经治疗的室性心动过速、严重心力衰竭、难以控制的高血压或低血压；
- •e、有心脏外科手术史者；
- •f、精神疾病、严重认知功能障碍或无自主行为能力的患者；
- •g、无法为试验目的操作智能手机(如视力、听力或灵活性障碍)者；
- •h、居住地缺乏互联网接入者；
- •i、拒绝签署知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
出院后 1 年主要不良心脑血管事件（MACCE）发生率
次要结局
- 全因死亡发生率
- 非致死性心肌梗死发生率
- 心源性死亡发生率
- 再次血运重建发生率
- 心功能指标
- 生活质量评分
- 心理健康评分
- 生化指标
- 非致死性卒中发生率
研究者
研究点 (9)
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