CTR20140744已完成1 期
甲磺酸雷沙吉兰片人体药动学试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年10月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC0-t 、Cmax、Tmax、Vd/F、CL/F、Kz、t1/2z、Css_av、AUCss、DF
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究四川方向药业有限责任公司研制的甲磺酸雷沙吉兰片空腹单次、多次给药及餐后单次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为甲磺酸雷沙吉兰片注册申请提供研究资料，为甲磺酸雷沙吉兰片Ⅱ期临床试验的给药方案提供参考依据，为甲磺酸雷沙吉兰片临床给药方案确定提供实验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18～45 周岁，男女各半；
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50 kg。按体重指数＝体重（kg）/身高（M）2 计算，体重指数在（19-24）范围内；
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血液生化、血常规、尿常规、乙肝、HIV 等）和心电图检查等均正常；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- •试验前 2 周内未服任何其它药物；
- •受试前 3 个月内未参加过献血或临床试验；
- •知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药组分过敏者；
- •试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
- •体检、生化、血尿常规、心电图检查值异常者；
- •于本研究前 3 个月内献血者；
- •妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •于本研究前 3 个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t 、Cmax、Tmax、Vd/F、CL/F、Kz、t1/2z、Css_av、AUCss、DF
时间窗: 用药开始至用药后 10 小时
次要结局
- 生命体征(用药前后)
- 不良事件(试验过程中)
- 一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图(试验开始前及试验开始后)
- 尿妊娠检查，乙肝、HIV 抗原(实验开始前)
研究者
马越
成都美德森医药生物技术有限责任公司
研究点 (2)
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