CTR20132136进行中（未招募）3 期
20μg 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于 16 岁及以上健康人群的Ⅲ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2014年9月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBsAb 阳转率及抗体 GMT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价华兰生物 20μg 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于 16 岁及以上健康人群的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •16 岁及以上年龄的常住健康人群，男女均可，智力正常
- •乙肝五项（HBsAg，HBsAb，HBeAg，HbeAb，HbcAb）检测结果均为阴性者
- •过去未接种过乙型肝炎疫苗（包含甲、乙型肝炎联合疫苗）
- •对试验疫苗的主要成分无过敏史
- •能遵守临床试验方案的要求
- •入选前 3 个月未使用过免疫球蛋白类制品者
- •本人 / 本人及其监护人知情同意，并签署知情同意书（16-17 岁受试者需双签）
排除标准
- •第 1 针接种排除标准--有乙型肝炎病史
- •第 1 针接种排除标准--有神经系统疾病或病史者
- •第 1 针接种排除标准--有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
- •第 1 针接种排除标准--在过去 2 周内曾注射其他疫苗或接受任何试验性药物者
- •第 1 针接种排除标准--在过去 1 周内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者
- •第 1 针接种排除标准--在过去 3 天内曾有发热（腋温≥37.1℃）者
- •第 1 针接种排除标准--正在参加另一项临床研究者
- •第 1 针接种排除标准--有过敏、惊厥、癫痫、脑病、精神和心、肝、肾、消化道等病史及与研究药物作用有关的病史或家族史者
- •第 1 针接种排除标准--患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者
- •第 1 针接种排除标准--患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）者
- •第 1 针接种排除标准--已知或怀疑同时患有如下疾病者：活动性感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病
- •第 1 针接种排除标准--妊娠期女性、哺乳期女性
- •第 1 针接种排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
- •第 2、3 针接种排除标准--在第 1 或第 2 针接种 20μg/剂重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）时有过敏反应
- •第 2、3 针接种排除标准--出现严重不良反应者
- •第 2、3 针接种排除标准--急性感染者
- •第 2、3 针接种排除标准--自动退出者
- •第 2、3 针接种排除标准--重新发现有其他符合排除标准者
结局指标
主要结局
HBsAb 阳转率及抗体 GMT
时间窗: 首针免疫后的第 7 个月
HBsAb 阳转率及抗体 GMT
时间窗: 首针免疫后的第 7 个月
次要结局
- HBsAb 阳转率及抗体 GMT(首针免疫后的第 12 个月)
- 全身和局部不良反应发生率(首针接种后到全程免疫后 6 个月)
- HBsAb 阳转率及抗体 GMT(首针免疫后的第 12 个月)
- 全身和局部不良反应发生率(首针接种后到全程免疫后 6 个月)
研究者
张珂
华兰生物疫苗有限公司 / 华兰生物工程股份有限公司
研究点 (1)
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