ChiCTR2000032657进行中（未招募）不适用
中国破裂颅内动脉瘤血管内治疗队列研究（SANE）
1、国家自然科学基金（81771233） 2、首都卫生发展专项项目（2018‐2‐2041） 3、北京市科技计划课题（Z181100009618035） 4、北京“登峰”人才培养计划（DFL20190501）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,900 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,900
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 12 月 mRS 评分
研究概览
简要总结
观察中国各地区破裂颅内动脉瘤血管内治疗的差异和特点，观察支架治疗破裂颅内动脉瘤的安全性和有效性，为破裂颅内动脉瘤规范化治疗提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.发病 28 天以内的经 CT 或腰椎穿刺明确诊断的蛛网膜下腔出血；
- •2.受试者年龄≥18 岁并≤75 岁；
- •3.经 DSA 造影明确的破裂动脉瘤，且是导致本次蛛网膜下腔出血的责任病灶；
- •4.根据 DSA 造影结果，接受血管内治疗；
- •5.对于多发性动脉瘤，无论既往治疗如何，治疗间隔的要求应> 6 个月；
- •6.受试者或家属同意签署知情同意书。
排除标准
- •1.接受开颅手术治疗；
- •2.已经治疗的破裂动脉瘤；
- •3.入选前 30 天内或入选后 90 天内计划的大手术;
- •4.入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限；
- •5.发病前已残疾，可能干扰术后 1 年功能性结局评估；
- •6.颅内或身体其他部位有恶性肿瘤的患者；
- •7.严重精神疾病、无法交流的患者；
- •8.全身情况差，预期寿命小于 1 年者；
研究组 & 干预措施
弹簧圈组
弹簧圈栓塞
支架辅助弹簧圈组
支架辅助弹簧圈
单纯支架组
单纯支架置入
球囊辅助组
球囊辅助栓塞
结局指标
主要结局
术后 12 月 mRS 评分
缺血性并发症
出血性并发症
影像学预后
远期转归
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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