ChiCTR-IPR-15007224尚未招募1 期
单次给予菊花舒心片在中国健康受试者中药代动力学-药效动力学临床试验
申办者资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2015年10月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
在中国健康受试者中评估单次口服多剂量菊花舒心片后的药代动力学特征,验证菊花舒心片在人体的药效动力学指标，探索药物对靶蛋白 / 受体的药效学作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～50 岁，男女各半，同批受试者年龄相差范围 10 岁以内。
- •（2）体重指数（BMI=体重 / 身高 2）在 19-25 之间，女性体重>45kg，男性体重>50kg，同一批受试者体重应相近。
- •（3）体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。
- •（4）血、尿、便常规；血液生化学检查、感染筛查、凝血功能、尿妊娠以及心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。
- •（5）知情同意，自愿受试。
排除标准
- •（1）经常用药或嗜烟、酒。
- •（2）试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等），药物滥用者。
- •（3）四周内参加过其他临床试验。
- •（4）三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。
- •（5）三个月内献过血及参加临床研究被采血者。
- •（6）试验前患过重病者（包括重大疾病、传染病及传染病接触史、食物及药物过敏史）。
- •（7）有药物过敏史或过敏性体质者。
- •（8）有心、肝、肾、消化道等病史及神经精神系统病史者。
- •（9）感染筛查指标阳性者。
- •（10）有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者；
- •（11）妊娠或哺乳期妇女及月经期妇女；或近 3 个月有妊娠计划者。
- •（12）研究者判断的其他可能降低依从性的人群。
研究组 & 干预措施
4
药物干预
结局指标
主要结局
峰浓度
Tmax
药时曲线下面积
消除半衰期
消除速率常数
表观分布容积
平均滞留时间
清除率
凝血功能
血小板 GpIIb/IIIa 受体
内皮型一氧化氮合酶
诱导型一氧化氮合酶
蛋白激酶 C
磷脂酰肌醇(-3)激酶
RAC--alpha 丝氨酸 / 苏氨酸蛋白激酶
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 血生化检查
- 心电图检查
- 尿妊娠
研究者
研究点 (1)
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