ChiCTR2500113673Not yet recruitingNot Applicable
评价在抗炎保肝治疗基础上，联用西格列他钠治疗 2 型糖尿病（T2DM）合并代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）肝纤维化疗效的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 深圳微芯生物科技股份有限公司
- Locations
- 17
- Primary Endpoint
- 治疗后脂肪性肝炎得到缓解，肝纤维化没有恶化的患者比例
Study Overview
Brief Summary
研究在抗炎抗氧化治疗的基础上，加用 PPAR 泛激动剂西格列他钠与安慰剂对照相比，能否对 T2DM 合并 MASH 肝纤维化患者的肝脏脂肪含量及肝纤维化水平起到治疗改善的作用
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.参与者年龄 18-75 岁（包含）；
- •2.已根据中国糖尿病诊断标准诊断为 2 型糖尿病（T2DM）患者，筛查时 HbA1c <=9.5%；
- •3.参与者必须通过 fibroscan 检查，CAP>=238db/m，E＞8；
- •4.参试者必须通过肝脏活组织检查确诊为 MASH（NAS 活动评分>=4 分，其中脂肪变性、炎症和气球样变各至少 1 分），并伴有 2 期及以上的肝纤维化 （如在筛查前 6 个月内进行过肝活检的患者，且活检报告符合上述入组标准，则可以纳入研究）；
- •5.在入组前 3 个月体重稳定（体重变化较基线时<=10%）；
- •6.拥有良好的理解和行为能力，能够按照试验要求每日服用药物；
- •7.根据当地伦理委员会规定，签署知情同意书；
Exclusion Criteria
- •1.女性饮酒量大于 20 克乙醇 / 天，男性饮酒量大于 40 克乙醇 / 天；
- •2.有证据表明患有其他形式的慢性肝病： a.酒精性肝病 b.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎 DNA 阳性 c.丙型肝炎病毒（HCV）RNA 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性 d.有自身免疫性肝病的证据 e.根据典型的用药史和病史定义的药物性肝病 f.怀疑或证实患有肝癌 g.除 MASH 以外的任何其他类型的肝病；
- •3.筛查时的未控制 T2DM（HbA1c >9.5%）或 1 型糖尿病（T1DM）；
- •4.有糖尿病酮症酸中毒、增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变或需要急性治疗的严重非增殖性糖尿病视网膜病变病史的 T2DM 患者；
- •5.筛查前 6 个月内患有以下心血管疾病： a.急性心肌梗死（MI） b.脑血管意外（中风） c.不稳定型心绞痛 d.因充血性心力衰竭（CHF）住院治疗 e.纽约心脏协会功能分级 IV 级；
- •5 年内患有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或临床意义重大的恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）；
- •6.控制不佳的高血压（收缩压>=160mmHg 和 / 或舒张压>=100mmHg）；
- •7.肾功能受损，估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m^2；
- •8.已知有临床意义的胃排空异常（如严重的糖尿病性胃瘫或胃出口梗阻）或长期服用直接影响胃肠道蠕动的药物；
- •9.自身或家族（一级亲属）有多发性内分泌肿瘤 2A 型或 2B 型、甲状腺 C 细胞增生症或甲状腺髓样癌 (MTC) 的病史；
- •10.根据临床或实验室评估，有未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的证据；
- •11.移植器官（允许角膜移植）或等待器官移植；
- •12.有生育能力的女性：在筛查期间或随机化时妊娠检测呈阳性，或在试验期间不愿使用有效的节育措施（至少包括一种阻断妊娠的避孕方法），或进行母乳喂养；
- •13.筛查前 3 个月内使用与肝脏脂肪变性相关的药物（如胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬）超过 2 周；
- •14.目前正在服用与体重增加有关的药物，但在筛查前至少服用 3 个月的稳定剂量并在研究期间保持稳定剂量者除外；
- •15.正在接受或曾经接受过（筛查前 3 个月内）长期（>2 周）系统性糖皮质激素治疗；
- •16.在筛查前 3 个月内使用过旨在促进减肥的药物或替代疗法；处方药或非处方药；
- •17.筛查前 3 个月内使用针对 MASH 的治疗超过 2 周（GLP-1 受体激动剂、TZD 类似物或 PPAR 泛激动剂等）；
- •18.研究人员认为会妨碍遵从或阻碍完成研究的任何其他情况；
Arms & Interventions
试验组
Intervention: 试验组
对照组
Intervention: 对照组
Outcomes
Primary Outcomes
治疗后脂肪性肝炎得到缓解，肝纤维化没有恶化的患者比例
Secondary Outcomes
- 体重与基线相比的平均变化
- fibroscan 检查 CAP 值和 E 值与基线相比的平均变化
- 血化验指标与基线相比的平均变化
- 治疗结束后肝脏组织学显示纤维化水平下降>=1 阶段且脂肪性肝炎无恶化的患者比例
- 治疗结束后肝组织学显示 NAS 评分下降>=2 分且纤维化水平下降≥1 分的患者比例
Investigators
Study Sites (17)
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