ChiCTR2200060695进行中（未招募）4 期
吡格列酮二甲双胍复方制剂联合利拉鲁肽治疗对 2 型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 肝脏脂质含量（intrahepatic lipid，IHL）：通过磁共振成 像检测肝脂肪含量，以氢质子密度脂肪分数值（MRI-PDFF） 表示肝细胞相对脂肪含量。
研究概览
简要总结
评价吡格列酮二甲双胍复方制剂联合利拉鲁肽治疗 2 型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～70 周岁之间（包括 18 周岁和 70 周岁）；
- •19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2；
- •新诊断或已采用降糖药物方案（除外 TZDs、GLP-1 受体激动剂、DPP-4 抑制剂、胰岛素、口服药物种类大于 2 种）稳定剂量治疗至少 4 周，血糖控制不佳（7.0％≤HbAlc≤11.0％）的 T2DM 患者（WHO 标准，1999 年）；
- •符合 MAFLD 的诊断标准（代谢相关性脂肪肝疾病的新定义：国际专家共识声明），本研究中需同时满足以下两点：
- •①超声诊断为中重度脂肪肝(《超声医学》第 6 版（人民军医出版社）)；
- •? 中度：肝脏大小正常或稍大，肝回声中度增强、细密，分布较均匀，远场回声轻度衰减，肝内管道和膈肌边界尚可见；
- •? 重度：肝脏体积增大，肝回声明显增强、细密，肝内管道结构模糊不清，远场回声明显衰减，膈肌显示不清。
- •②通过磁共振成像检测肝脂肪含量，以氢质子密度脂肪分数值（PDFF-MRI）表示肝细胞相对脂肪含量＞10％；
- •愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；
- •3 个月内使用过 TZDs、GLP-1 受体激动剂、DPP-4 抑制剂、胰岛素、口服药物种类大于 2 种；
- •严重肝损伤，ALT、AST 为正常上限 3 倍以上者；
- •肾功能损害，肾小球滤过率≤60 ml/min 或血肌酐：女性≥133μmol/L 者，男性≥135μmol/L 者；
- •严重心脏病患者，如严重心肌病变、心功能不全（纽约心功能分级达到Ⅲ级或以上）、急性冠脉综合征、陈旧性心肌梗
- •死等或心电图提示上述疾病诊断；
- •血压：SBP≥180 mmHg 和 / 或 DBP≥110 mmHg 者；
- •白细胞计数≤3.0×109/L 或血小板计数≤60×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白：男性＜120 g/L，女性＜110 g/L），或有其他血液系统疾病者；
- •内分泌系统疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症等影响脂肪肝的疾病；
- •对研究药物过敏或频发低血糖者；
- •有精神疾患，药物或其他物品滥用者；
- •需胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷等患者；
- •有慢性缺氧性疾病如肺气肿、肺心病；
- •合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等；
- •肿瘤患者，尤其是膀胱肿瘤、和 / 或有膀胱肿瘤家族史、和 / 或长期血尿史；
- •有骨质疏松病史或非暴力性骨折病史者；
- •妊娠或哺乳或有怀孕意图者；
- •三个月内参加过其他药品临床试验者；
- •研究者认为不适于参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
肝脏脂质含量（intrahepatic lipid，IHL）：通过磁共振成 像检测肝脂肪含量，以氢质子密度脂肪分数值（MRI-PDFF） 表示肝细胞相对脂肪含量。
次要结局
- 肝纤维化评分 Fibrosis-4（FIB-4）
- 糖化血红蛋白
- 空腹血糖
- 空腹胰岛素
- HOMA-IR
- 肝酶（ALT、AST）
- 血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）
- 炎症指标（CRP、IL-6、TNF-α水平）
- 血压（SBP、DBP）
- 体重
- BMI
- 不良事件（AE）发生率
- 皮下脂肪组织
- 内脏脂肪组织
研究者
研究点 (11)
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