ChiCTR-TRC-14004660Not yet recruitingPhase 4
利拉鲁肽、二甲双胍、格列齐特缓释片对 2 型糖尿病(T2DM)伴非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者肝脏脂质含量疗效比较
南京大学医学院附属鼓楼医院、诺和诺德公司、默克 雪兰诺公司、施维雅公司、强生公司1 site in 1 countryStarted: September 21, 2014Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 肝脏脂肪含量（B 超定量）
Study Overview
Brief Summary
比较利拉鲁肽、二甲双胍、格列齐特缓释片对 T2DM 伴 NAFLD 患者肝脏脂质含量的影响
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •3 个月内未使用降糖药物
- •HbA1c 范围（7-10%）
- •肝脏 B 超提示存在脂肪肝(肝脏脂肪含量≥20%)
- •女性受试者需为绝经后、已行绝育手术或试验筛选期前已采取避孕措施 3 个月并且能坚持整个试验期者
- •体重指数（BMI）20—35kg/m2，且 3 月内体重稳定（波动小于 10%）
- •受试者签署知情同意书，愿意遵守研究方案的要求。
Exclusion Criteria
- •过去 3 个月内使用过降糖药物或其他任何可能与肝细胞脂肪变性相关的药物
- •现患胰腺炎或其他胰腺疾病或既往有类似病史
- •已知有 GLP-1 类似物或磺脲类过敏史
- •肝功能损害（谷草转氨酶≥正常上限 2.5 倍）
- •中到重度肾功能不全（依 MDRD 计算 eGFR<60ml/min/1.73m2）
- •女性受试者饮酒量>14 单位 / 周；男性受试者饮酒量>21 单位 / 周
- •既往有代谢性肝脏疾病、自身免疫性肝病或病毒性肝炎病史
- •既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤 2 病史或家族史
- •充血性心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ—Ⅳ级）
- •研究者认为受试者伴有急需处理的增殖性视网膜病变或黄斑病变
- •受试者正在使用不明成分的非草药的中药制剂或地方性医药；研究者认为受试者在试验，期间所用中药制剂剂量无法调整或停用
Outcomes
Primary Outcomes
肝脏脂肪含量（B 超定量）
糖化血红蛋白
Secondary Outcomes
- 肝功能
- 血炎症指标
- 血脂
- 体质指
- 腰臀比
Investigators
Study Sites (1)
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