ChiCTR2300074945进行中（未招募）2 期
评价索凡替尼联合 CAPTEM（卡培他滨+替莫唑胺）方案治疗局部进展期不可切除 / 转移性神经内分泌瘤的疗效和安全性的单臂、II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价索凡替尼联合 CAPTEM（卡培他滨+替莫唑胺）方案治疗局部进展期不可切除 / 转移性神经内分泌瘤的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •经组织病理确诊的分化良好 (G2 或 G3 级) 的局部进展期不可切除 / 转移性胃肠胰 NET 患者以及肺和胸腺来源的典型类癌和非典型类癌患者，并应符合以下要求：分化良好，核分裂象数≥2/高倍视野［HPF］和 / 或 Ki-67 分化指数≥3%，若同一肿瘤组织的核分裂象和 Ki-67 指标对应不同的级别，依从较高的级别；
- •4.既往接受≤3 种系统抗肿瘤药物治疗，可以是长效生长抑素类似物、干扰素、PRRT (肽受体放射性核素治疗)、舒尼替尼、mTOR 抑制剂或化疗；不能接受或拒绝接受上述治疗的初治患者也可以入组；
- •患者有可测量病灶 (根据 RECIST 1.1 标准)；
- •ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术(如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等)。
排除标准
- •分化良好的 G1 级神经内分泌瘤和分化差的神经内分泌癌；
- •功能性 NET 且需要伴随使用长效生长抑素类似物，如胰岛素瘤、胃泌素瘤、胰高血糖素瘤、生长抑素瘤、ACTH 瘤、VIP 瘤，伴类癌综合征、卓艾综合征或疾病特有的活动性症状；
- •既往接受索凡替尼或 CAPTEM 方案治疗且在用药 4 周期内出现疾病进展的患者；
- •绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×10^9/L 或血小板<100×10^9/L 或血红蛋白< 9g/dL；
- •患者血清总胆红素>正常值参考范围上限(ULN)的 1.5 倍；
- •无论是否接受对症治疗 ALT，AST 或 ALP > 3 倍 ULN；
- •血清肌酐≥1.5 倍 ULN 或肌酐清除率 <30ml/min；
- •当尿常规检测尿蛋白≥2+或 24 小时尿蛋白定量≥1 克不可入组（当尿常规检测蛋白≥2+时，需要进行 24 小时尿蛋白定量检测）；
- •国际标准化比(INR)>1.5 倍 ULN 或部分活化凝血酶原时间(APTT)> 1.5 倍 ULN；
- •血清钾离子超出正常值范围并有临床意义；血清钙(离子型或白蛋白结合型校正后)或镁超出正常范围并有临床意义；
- •药物未能稳定控制的高血压，规定为：收缩压≥140mmHg 或舒张压大于等于 90mmHg；既往高血压危象或高血压脑病病史；
- •研究者判断可能影响药物吸收的消化道疾病或状态，包括但不限于胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的消化道肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；
- •既往或目前有严重的出血(2 个月内出血>30ml)、咳血(4 周内>5ml 的新鲜血液)或者 12 月内发生血栓栓塞事件(包括短暂性脑缺血发作)；
- •有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会(NYHA)分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF(左心室射血分数)<50%；
- •心电图检查(ECG)显示 QTc 间期≥480 毫秒(ms)；
- •在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
- •未经过手术和 / 或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定；
- •妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性；
- •任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •用药前 4 周接受过外科大手术患者，及计划要进行手术者；
- •对研究药物成分过敏者；
- •不适合接受索凡替尼、卡培他滨或替莫唑胺治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 应答持续时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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