ChiCTR2200063249尚未招募2 期
西达本胺联合索凡替尼后线治疗晚期神经内分泌瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
观察西达本胺联合索凡替尼用于晚期神经内分泌瘤的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究，签署书面知情同意书；
- •2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
- •3.组织学或细胞学确诊为分化良好的不可切除或远处转移的晚期神经内分泌瘤：
- •（1）对于胃肠胰神经内分泌瘤：G1 定义为在 10 HPF＜2 个有丝分裂（10HPF=2mm2）和 / 或 Ki-67＜3%；G2 的定义为 10 HPF 有丝分裂的细胞个数为 2~20 个和 / 或 Ki-67 的表达介于 3%~20%；G3 定义为在 10 HPF＞20 个有丝分裂和 / 或 Ki-67＞20%；
- •（2）对于源自肺和胸腺的 NETs：G1 定义为 10 HPF＜2 个有丝分裂，无坏死；G2 的定义为 10 HPF＜2 个有丝分裂和 / 或坏死灶；
- •（3）若同一肿瘤组织的核分裂象和 Ki-67 指标对应不同的级别，依从较高的级别（以中心病理审核结果为准）；
- •4.至少经一线治疗失败后的复发 / 难治神经内分泌瘤；
- •5.有可测量的病灶（根据 RECIST 1.1）；
- •6.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥9 g/dL；血清总胆红素＜正常值上限 1.5 倍（ULN）；无肝转移者，丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≤2.5×ULN；有肝转移者，ALT、AST≤5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •7.国际标准化比值（INR）≤1.5 ULN，活化部分凝血酶活时间（APTT）≤1.5 ULN；
- •8.ECOG 体力状况为 0 或 1 分；
- •9.具有生殖潜能的男性或女性患者必须同意在研究期间和研究停止治疗后 90 天内使用有效的避孕方法；
- •10.预期生存时间≥3 个月。
排除标准
- •1.高级别神经内分泌癌、腺癌、胰岛细胞癌、杯状细胞癌、大细胞神经内分泌癌、小细胞癌；
- •2.功能性 NET 且需要伴随使用长效生长抑素类似物控制症状，如胰岛素瘤、胃泌素瘤、胰高血糖素瘤、生长抑素瘤、ACTH 瘤、VIP 瘤，伴类癌综合征、卓艾综合征或疾病特有的活动性症状；
- •3.既往接受抗 VEGF/VEGFR 靶向药物（如索凡替尼）治疗期间 6 个月内出现疾病进展；
- •4.曾接受组蛋白去乙酰化酶抑制剂治疗；
- •5.尿蛋白≥2+或 24 小时尿蛋白定量检测显示尿蛋白≥1 g；
- •6.血清钾、钙(白蛋白结合离子或纠正)或镁超出正常范围有临床意义；
- •7.药物未能稳定控制的高血压，定义为：收缩压＞140mmHg 或舒张压大于 90mmHg；
- •8.研究者判断可能影响药物吸收的胃肠道疾病或条件，包括但不限于活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎和其他消化疾病、伴有活动性出血的胃肠道肿瘤、或其他胃肠道条件，可能导致出血或穿孔；
- •9.有严重出血(3 个月内出血＞30 毫升)、咯血(4 周内＞5 毫升)或 12 个月内血栓栓塞事件(包括短暂性脑缺血发作)病史或存在；
- •10.心电图检查（ECG）显示 QT 间期(QTc)≥480 毫秒；
- •11.怀孕或哺乳期妇女；
- •12.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
西达本胺+索凡替尼
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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