CTR20213134已完成1 期
评价 HMPL-760 治疗复发 / 难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放性、I 期研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 122 人开始时间: 2021年12月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 122
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- MTD/RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：Ia 期：1.评价 HMPL-760 在复发 / 难治 B-NHL 患者中的安全性及耐受性；2. 确定 HMPL-760 在复发 / 难治 B-NHL 患者中的最大耐受剂量（MTD）和 / 或 2 期研究推荐剂量（RP2D）； Ib 期：评价 RP2D 剂量的 HMPL-760 在复发 / 难治 MCL、CLL/SLL、LPL/WM 及其他 B-NHL 患者中的安全性； 次要目的：Ia 期：1.评价 HMPL-760 在复发 / 难治 B-NHL 患者中的 PK 特征；2.初步评价 HMPL-760 在复发 / 难治 B-NHL 患者中的疗效； Ib 期：评价 RP2D 剂量的 HMPL-760 在复发 / 难治 MCL、CLL/SLL、LPL/WM 及其他 B-NHL 患者中的疗效、PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- Ia期：1.评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的安全性及耐受性；2. 确定 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或 2 期研究推荐剂量（RP2D）； Ib期：评价 RP2D 剂量的 HMPL-760 在复发/难治 MCL、CLL/SLL、LPL/WM 及其他 B-NHL 患者中的安全性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 ；剂量扩展阶段，ECOG 评分为 0～2
- •经组织学确认的淋巴瘤患者
- •复发或难治即为根据指南经标准治疗失败的患者，并且研究者判断需要 进一步治疗
- •除 CLL 及 WM 以外，通过 CT 检查至少需有一个双径可测量病灶
- •预期存活时间超过 24 周
排除标准
- •有中枢神经系统或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者
- •肝病病史，包括肝硬化，酗酒或目前已知的人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染
- •任何未控制的活动性感染
- •首次研究药物给药前 8 周内重要脏器出血病史，包括消化道出血、脑出血、咯血等
- •存在已知出血风险，如凝血因子缺乏、血管性血友病等
- •既往抗肿瘤治疗时出现的不良事件尚未恢复至≤1 级，脱发除外
- •妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性
结局指标
主要结局
MTD/RP2D
时间窗: 试验期间（剂量递增阶段）
不良事件（AE）的发生率、性质和严重程度
时间窗: 试验期间
目标生命体征和体格检查结果较基线的变化
时间窗: 试验期间
目标临床实验室检查结果较基线的变化
时间窗: 试验期间
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR 率）、无进展生存期（PFS）、至肿瘤缓解时间（TTR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DoR）和临床获益率（CBR）、药代动力学特征(试验期间)
研究者
陶然
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (22)
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