ChiCTR2100044017进行中（未招募）不适用
虚汗停颗粒用于治疗小儿反复呼吸道感染的探索性临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 随访期间 1 年内（用药结束后）呼吸道感染事件发生的频次。
研究概览
简要总结
在使用维生素 AD 滴剂的基础上，评价虚汗停颗粒用于治疗小儿反复呼吸道感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 6 个月~6 周岁（含界值），性别不限；
- •（2）根据诊断标准确诊为反复呼吸道感染；
- •（3）筛选时病情为非急性感染期，或从急性感染中恢复≥1 周；
- •（4）法定监护人同意参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、先天纤毛不动综合征、胃食管返流病（GERD）等原发病引起的呼吸道感染。
- •（2）肺炎、肺脓肿、肺结核、支气管扩张、哮喘、支气管异物、甲亢、风湿热等其他疾病引起的呼吸道感染。
- •（3）筛选前 3 个月内曾遵医嘱规律使用过免疫调节剂或其他针对反复呼吸道感染的药物。
- •（4）患有糖尿病、佝偻病、钙 / 磷代谢疾病，或有严重营养不良。
- •（5）合并心、肝、肾和造血等系统严重原发性疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，SCr＞正常值上限）。
- •（6）怀疑或确认对试验药物组成成分过敏。
- •（7）筛选前 1 个月内参加其它药物临床试验。
- •（8）对试验方案依从性差，可能脱落 / 失访（由研究者判断）。
- •（9）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
虚汗停颗粒+维生素 AD 滴剂
对照组
维生素 AD 滴剂
结局指标
主要结局
随访期间 1 年内（用药结束后）呼吸道感染事件发生的频次。
次要结局
- 免疫五项（血清球蛋白 IgA、IgG、IgM，补体 C3、C4）
- T 淋巴细胞亚群（CD3+、CD4+、CD8+）
- 非发作期单项症状的评分及变化
- 试验期间的上下呼吸道感染次数、呼吸道感染构成比、感染持续病程、服用抗生素天数、是否发热、住院次数
- 试验期间的治疗呼吸道感染医疗费用支出、家长误工天数、患儿缺勤天数
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
虚汗停颗粒治疗伴有多汗的小儿反复呼吸道感染安全性和有效性的随机、盲法、阳性药和安慰剂对照、多中心临床试验ChiCTR-TRC-13003303广州白云山奇星药业有限公司360
Unknown
不适用
基于现实医疗环境下的虚汗停颗粒治疗小儿汗证及小儿反复呼吸道感染（气阴两虚证）多中心、前瞻性队列研究ChiCTR2200066001广州白云山奇星药业有限公司1,500
Unknown
2 期
请与我们联系上传伦理批件。 补肾固表颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床前研究ChiCTR2000037534上海申康医院发展中心174
尚未招募
4 期
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 小儿肺热清颗粒上市后有效性、安全性再评价真实世界研究急性支气管炎ChiCTR1900023802申办方提供10,000
Unknown
不适用
小儿定喘颗粒干预儿童呼吸道合胞病毒肺炎（痰热闭肺证）随机多中心临床疗效评价研究ChiCTR2200061471小儿肺炎传承创新平台建设项目（2020-1）240