ChiCTR2100047420招募中4 期
中高危肺动脉高压患者口服序贯三联治疗的有效性及安全性评价：一项多中心、观察性比较研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 321
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- REVEAL2.0 评分
研究概览
简要总结
主要目的：评价中高危肺动脉高压患者口服序贯三联治疗的有效性及安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 14 岁以上，80 岁以下；
- •2.确诊为 WHO 更新的 PAH 临床分类第 1 类的 PAH 并属于下列亚组之一；
- •(1)特发性肺动脉高压；
- •(2)遗传性肺动脉高压；
- •(3)药物或毒物相关性肺动脉高压；
- •(4)结缔组织疾病相关肺动脉高压；
- •(5)先天性心脏病相关肺动脉高压。
- •3.既往曾行右心导管检查，符合 PAH 右心导管测定血流动力学诊断标准：
- •平均肺动脉压（mPAP）>=25 mm Hg ，肺小动脉压（PAWP） <= 15mmHg 且肺血管阻力（PVR）>= 3 Wood units ；
- •4.双联靶向药物治疗（内皮素受体拮抗剂+5 型磷酸二酯酶抑制剂 / 鸟苷酸环化酶激动剂）>=6 个月；
- •5.REVEAL2.0 评分>6 分；
- •6.签署书面知情同意书；
- •7.育龄女性采用避孕疗法。
排除标准
- •1.入选前 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
- •2.其它类型的肺高压（WHO 更新的 PH 临床分类第 2、3、4、5 类的患者）;
- •3.患者无法在试验过程中配合研究者;
- •4.高危患者首选曲前列尼尔静脉或皮下注射，且患者同意采用曲前列环素治疗者。
- •5.血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸基转移酶（AST）水平> 2 倍 ULN；
- •6.严重的肝功能不全（Child-Pugh 分级 C 级）；
- •7.严重的肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）；
- •8.血红蛋白浓度<10 g/dL 或红细胞压积< 30%；
- •9.实验室检查、体格检查、病史或其他检查发现有治疗禁忌症;
- •10.伴有不稳定心绞痛，或在本试验前 6 个月内，有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常病史;
- •11.活动性咯血患者（24 小时内总咯血量>50ml）；
- •12.合并活动性肿瘤；
- •13.入选前 3 月内开始接受规律康复运动处方者；
- •14.妊娠或哺乳期女性；
- •15.明显的阻塞或限制性肺病，近期肺功能：肺总量<70% 正常预计值； 第 1 秒钟用力呼气容积（FEV1）<60% 正常预计值;一秒用力呼气量 / 用力肺活量比（FEV1/FVC）<65%；
- •16.其他研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
双联靶向药物治疗组
三联靶向药物治疗组
结局指标
主要结局
REVEAL2.0 评分
时间窗: 治疗后 6 个月
次要结局
- 六分钟步行距离(治疗后 6 个月)
- 生活质量评分(治疗后 6 个月)
- 血浆 NT-proBNP 水平(治疗后 6 个月)
- 超声心动图估测右心收缩功能(治疗后 6 个月)
- 临床恶化时间(治疗后 6 个月)
- 世界卫生组织功能分级(治疗后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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