CTR20252764已完成1 期
SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代和药效动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究
苏中药业集团股份有限公司 / 江苏苏中药业研究院有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性终点，包括 AE 的发生率、严重程度和类型；实验室检查参数（例 如血常规、血生化、凝血功能和尿常规各分析参数等）、体格检查结果、生命体征 和 12 导联心电图相较于基线水平发生的变化。
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的：
- 评价 SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（PK）特征；
- 评价食物对 SZ2726 片 PK 特征的影响。 探索性目的：
- 评价 SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药后的药效动力学（PD）特征；
- 评价 SZ2726 片对 QT/QTc 间期的影响；
- 探索 SZ2726 片口服给药后可能的代谢产物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限
- •体重指数（BMI：体重[kg]/身高[m2]）在 18.0 至 26.0 kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图（ECG）检查结果无异常或异常无临床意义
- •有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），并且在试验期间及试验结束后 6 个月内无捐献精子 / 卵子计划
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究
排除标准
- •曾经发生过严重过敏反应或非过敏性药物反应，或存在对多种药物过敏的情况，或已知对试验用药物（活性原料药或制剂辅料）过敏
- •筛选期有临床表现且研究者评估会明显影响受试者参研安全性和 / 或依从性而需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者
- •曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如长 QT 综合征、心力衰竭等），或有长 QT 综合征家族史、青年时期（≤40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史
- •既往有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史
- •有任何可能影响药物体内吸收的情况，例如存在吞咽困难、有影响药物吸收的消化系统疾病（如活动性消化性溃疡病、习惯性便秘或腹泻者等）、曾接受过胃肠道切除术或胃肠吻合术等重大的胃肠道手术、不能遵守统一饮食等
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤（不包括已切除治愈的原位癌，如非恶性黑色素瘤皮肤癌等）
- •筛选前 1 个月内存在严重感染或筛选前 7 天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者
- •存在神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •筛选前 2 年内已知或可疑药物滥用史，或筛选前 3 个月存在药物滥用，或基线期尿药筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL；或在筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL；或计划在研究期间献血或血液成分者
- •筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或基线期酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者，或计划在本研究期间参加其他干预性临床试验者
- •筛选前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术（门诊小手术除外），或在试验期间预期需要进行重大手术者
- •筛选前 1 个月内接受过活疫苗接种
- •首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者
- •首次用药前 14 天内（或 7 个半衰期内，以最长者为准）使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品
- •首次用药前 24 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •艾滋病毒抗体/P24 抗原、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者
- •试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者
- •妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期或基线妊娠试验阳性者
- •出于科学原因、依从性原因或受试者安全性等其他任何原因，研究者认为不宜参与此项研究
结局指标
主要结局
安全性和耐受性终点，包括 AE 的发生率、严重程度和类型；实验室检查参数（例 如血常规、血生化、凝血功能和尿常规各分析参数等）、体格检查结果、生命体征 和 12 导联心电图相较于基线水平发生的变化。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 单次给药 PK 参数主要包括： 1.最大血药浓度（Cmax） 2.血药浓度达峰时间（Tmax） 3.滞后时间（tlag），仅适用于食物影响研究(试验期间)
- 4.由 0 至时间 t 的血浆浓度时间曲线下面积（AUC），其中 t 为浓度超过定量下限的最后一个时间点（AUC0-t） 5.由 0 至 24 小时的试验药物血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）(试验期间)
- 6.由 0 至无穷大时间的试验药物血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 7.终末相消除速率常数（λz） 8.终末相消除半衰期（t1/2） 9.表观清除率（CL/F）(试验期间)
- 10.终末相表观分布容积（Vz/F） 11.平均滞留时间（MRT） 12.从时间 t 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积占总 AUC 的百分比（AUC_%Extrap ）(试验期间)
- 13.给药后 72 小时经尿液排泄的药物量（Ae_Ur_0-72） 14.给药后 72 小时经粪便排泄的药物量（Ae_Fe_0-72） 15.药物经过尿液、粪便的累积排泄率 16.肾清除率（CLr）(试验期间)
- 多次给药 PK 参数主要包括： 1.稳态最小血浆药物浓度（Css,min） 2.稳态最大血浆药物浓度（Css,max） 3.稳态平均血浆药物浓度（Css,avg） 4.稳态血药浓度达峰时间（Tmax）(试验期间)
- 5.给药间隔内（τ）试验药物的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ） 6.终末相消除速率常数（λz） 7.终末相消除半衰期（t1/2） 8.表观清除率（CLss/F）(试验期间)
- 9.终末相表观分布容积（Vss/F） 10.根据 AUC 计算出的蓄积比（Rac （AUC）） 11.根据 Cmax 计算的蓄积比（Rac（Cmax））(试验期间)
- 探索性终点 1.PD 终点：血浆中醛固酮、血管紧张素 II 以及血浆肾素活性（PRA）相对基线的变化；尿液中钠和钾的浓度和 Na+/K+比相对基线的变化；(试验期间)
- 2.血液、尿液和粪便中 SZ2726 可能的代谢产物类型及代谢途径； 3.血药浓度与 QT/QTc 间期的相关性。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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