ChiCTR2200059452尚未招募3 期
一项评价经 HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究
自筹29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年12月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 研究期间不良事件的发生率
研究概览
简要总结
观察治疗过程中出现的不良事件与实验室指标的异常，用以评价 HBM9161 治疗与基础治疗联合使用在 gMG 患者中的中长期安全性。观察治疗过程中体征和症状的改善，来评价研究药物 HBM9161 与 MG 基础治疗联合使用的中长期有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已完成 HBM9161.3 3 期研究的患者；
- •经研究者判断适合于继续接受研究药物治疗；
- •MG-ADL 总分≥ 5 分或相对于 9161.3 3 期研究的基线 MG-ADL 评分减少≤ 3 分；
- •自 9161.3 3 期研究末次给予研究药物后，已在稳定的剂量和给药途径下接受允许使用的非激素类免疫抑制剂或胆碱酯酶抑制剂（定义详见“伴随用药和治疗”）的治疗。允许口服皮质激素（≤ 40 mg/天强的松或其当量）但用药剂量须保持稳定。稳定治疗的定义如下：
- •(1) 胆碱酯酶抑制剂：随机访视剂量稳定 4 周以上；且进行所有临床评估时需暂停服用 12 小时以上；
- •(2) 糖皮质激素：随机访视前至少 3 个月开始，并且随机访视时剂量稳定至少 1 个月（糖皮质激素每日总剂量应不超过泼尼松 40mg 或等效剂量）；
- •硫唑嘌呤：随机访视前至少 12 个月开始起始，且随机访视时剂量稳定至少 4 个月；
- •其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、环孢素 A、他克莫司、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤等）：随机访视前至少 6 个月开始，且随机访视时剂量稳定至少 3 个月；
- •育龄女性患者和有育龄女性配偶的男性患者可参加本研究，但必须采取可靠的避孕措施（如物理屏障避孕（患者及其配偶），避孕药丸或贴片，杀精药和屏障或宫内节育器）。直至末次用药后 60 天；
- •基线时育龄妇女的尿妊娠试验结果必须呈阴性。
排除标准
- •自 9161.3 3 期研究末次给予研究药物后，接受过任何其他临床研究药物的治疗；
- •正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性；
- •患者重症肌无力病情严重（如 IVb 或 V 型），研究者判断不适合参加本研究（如预计研究期间可能需要人工辅助通气等）；
- •接受静脉丙种球蛋白或血浆置换治疗的受试者，最后一次完成治疗的时间距离筛选访视时不足 4 周；
- •存在其他可能影响研究药物的疗效评估或影响参与本研究的自身免疫性疾病（如未控制的甲状腺疾病、严重的类风湿关节炎等）；
- •存在其他可能影响对研究药物治疗重症肌无力疗效评估的共存疾病或情况；
- •筛选访视前 4 周接受过疫苗注射或研究期间计划接受疫苗注射（包括 COVID-19 疫苗）；
- •筛选访视时有任何活动的感染，或筛选访视前 8 周有严重的感染（需要静脉抗感染药物治疗或住院治疗）；
- •既往或目前存在人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染；受试者筛选访视时以下任一检测阳性：HCV 抗体、HIV 抗体 1 型和 2 型；
- •9161.3 3 期的筛选访视时：
- •(1) 当受试者 HBV 表面抗原阳性，在第一剂研究药物之前已经接受规范抗病毒治疗(推荐使用恩替卡韦)至少 2 周以上（需医疗文件证实），但未按承诺研究期间至停药 6 个月期间继续接受抗病毒治疗；
- •(2) 当受试者 HBV 表面抗原阴性，同时抗-HBV 核心抗体阳性，HBV-DNA 定量检测＞2000 IU/mL （以上均可以使用 9161.3 3 期出组访视的检查结果）；
- •既往或目前存在结核分枝杆菌的感染（筛选访视前 12 周内的γ 干扰素释放试验阳性或无法确定）；
- •患有急性肝损伤（例如，肝炎）或严重肝硬化（Child-Pugh C 级）或以下任一（可使用 9161.3 3 期出组访视的检查结果）：
- •(1) 根据实验室参考范围，筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍正常值上限（ULN）；
- •(2) 根据实验室参考范围，筛选访视时总胆红素> 1.5 倍 ULN；
- •实验室检查异常具有临床显著意义，研究者认为会对受试者参与研究造成风险或影响参与研究；或以下任一（以下项目允许在筛选期内复测一次）：
- •(1) 筛选访视时血清总 IgG ≤ 6g/L；
- •(2) 筛选访视时血清白蛋白< 3.0 g/dL；
- •(3) 筛选访视时血中性粒细胞< 1.5×10^9/L；
- •(4) 筛选访视时血钙（或矫正钙）值超过正常范围的 5%；
- •(5) 筛选访视时血清 LDL-C ≥ 4.9mmol/L；如受试者可在开始研究用药之前接受降脂药物治疗，则可以入组（降脂药物推荐使用依折麦布）；
- •患有严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统或血液系统疾病，或者有其他研究者认为可能妨碍受试者参与研究或可能导致受试者在研究期间需住院治疗的内科疾病或精神疾病；
- •任何时间患有恶性肿瘤，包括骨髓或淋巴增生异常疾病等；
- •禁用药物：根据研究者判断，在筛选期和本临床试验治疗阶段需要使用方案规定禁用药物的受试者；
- •与研究直接相关的研究者 / 研究中心工作人员，或者是与研究直接相关的研究者 / 研究中心工作人员的直系亲属（“直系亲属”指的是配偶、父母、子女或兄弟姐妹（不论是生物学关系还是合法收养关系）。
研究组 & 干预措施
1 组
每周 1 次（QW）给药 HBM9161 680 mg
2 组
HBM9161 340mg，每个周期共给药 6 次，共两个周期
结局指标
主要结局
研究期间不良事件的发生率
次要结局
- 患者的临床改善维持时间比例
- 患者的最轻微临床表现维持时间比例：基线至第 24 周，患者出现最轻微临床表现的时间占 24 周的比例（AChR-Ab 阳性或 MuSK-Ab 阳性患者人群）
- 患者生活质量改善程度
- 血清抗 HBM9161 抗体和中和抗体的发生率和时程
研究者
研究点 (29)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
一项评价 HBM9161 （HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性、药效学和药物代谢动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究ChiCTR2000033560和铂医药（苏州）有限公司30
Unknown
3 期
HBM9161 皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究ChiCTR2100050903自筹经费144
已完成
3 期
经 HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究CTR20220701144
已完成
3 期
HBM9161 皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究CTR20212099144
已完成
2 期
HBM9161 注射液对全身型重症肌无力患者的研究CTR2020104830