EUCTR2007-003573-50-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico de Fase 2, aleatorizado y doble ciego para estimar la eficacia y evaluar la seguridad y tolerabilidad de cisplatino y capecitabina (CX) en combinación con AMG 386 o placebo en sujetos con adenocarcinoma gástrico, gastroesofágico, o del esófago distal con metástasis
Amgen Inc.0 个研究点目标入组 165 人开始时间: 2010年3月9日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 165
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Relacionados con la Enfermedad
- •Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de estómago, gastroesofágico o del esófago distal con enfermedad metastática. Todos los TACs y radiografías utilizadas para documentar enfermedad medible o no medible deben ser realizadas en el plazo de 21 días previos a la aleatorización
- •Enfermedad medible o no medible de acuerdo con las Normas RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos) modificados
- •Demográficos
- •18 años de edad o mayores en el momento de obtener el consentimiento informado
- •Los sujetos que pueden tener hijos y sean sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal aceptado y efectivo (es decir, método de doble barrera [p.e. condón más diafragma]) desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio
- •Capaz de tolerar las infusiones intravenosas
- •Estado de actividad ECOG de 0 ó 1 (en el plazo de 14 días antes de la aleatorización)
- •Sujeto que tenga previsto iniciar un tratamiento dirigido por protocolo en el plazo de 7 días de la aleatorización
- •Laboratorio
- •Función orgánica y hematológica adecuada evidenciada por las siguientes analíticas de laboratorio en el plazo de 14 días antes de la aleatorización:
- •Función hematológica, como sigue:
- •oRecuento absoluto de neutrófilos (ANC) = 1,5 x 10e9/L
- •oRecuento de plaquetas = 75 x 10e9/L y = 850 x 10e9/L
- •oHemoglobina = 9 g/dL
- •oPTT y INR = LSN
- •Función renal, como sigue:
- •oAclaramiento de creatinina = 60 mL/min
- •- Los investigadores pueden calcular el aclaramiento de creatinina mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o por el aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas
- •GFR (mL/min) = (140–edad) x peso real (kg) (x 0,85 para mujeres)
- •------------------------------------
- •72 x creatinina en suero (mg/dL)
- •Función hepática, como sigue:
- •oBilirrubina total = 1,5 x LSN
- •oSGOT (AST) y SGPT (ALT) = 2,5 x LSN (= 5 x LSN si hay presencia de metástasis hepática)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Relacionados con la Enfermedad
- •Quimioterapia previa para enfermedad con metástasis (1ª línea)
- •Que hayan transcurrido menos de 12 meses desde la finalización de quimioterapia o quimioradioterapia adyuvante o neoadyuvante previa
- •Sujetos con obstrucción persistente de la salida gástrica, disfagia completa o yeyunostomía alimentaria
- •Historia actual o previa de metástasis del sistema nervioso central
- •Antecedentes de diatesis hemorrágica o hemorragia clínicamente significativa en los 14 días previos a la aleatorización
- •Procedimiento de cirugía importante en los 28 días previos a la aleatorización
- •Procedimiento de cirugía no importante, colocación de dispositivos de acceso o aspiración por aguja fina en los 7 días previos a la primera dosis
- •Tumor previo (aparte de cáncer cervical in situ, o cáncer de células basales de la piel) a menos que haya sido tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad durante = 3 años antes de la aleatorización
- •Enfermedad cardiaca clínicamente significativa en los 12 meses previos a la aleatorización, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, enfermedad vascular periférica de grado 2 o mayor, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias no controladas mediante medicación ambulatoria
- •Presencia de heridas que no curan, úlceras o fracturas clínicamente significativas, a criterio del investigador
- •Infección activa en curso o clínicamente significativa a criterio del investigador
- •Hipersensibilidad conocida a proteínas bacterianas, o cualquiera de los fármacos necesarios en este estudio
- •Hipersensibilidad conocida a 5-FU/capecitabina
- •Resultado positivo a la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C, o antígeno de superficie de la hepatitis B
- •Hepatitis activa o crónica conocida
- •Medicaciones
- •Tratado actualmente o previamente con inhibidores de la angiopoyetina, o inhibidores de TIE-1 o TIE-2, incluyendo, aunque sin limitarse a ello, AMG 386, XL880, XL820
- •Tratamiento con moduladotes inmunológicos como ciclosporina o tacrolimus en los 30 días previos a la aleatorización
- •Tratamiento con sorivudina o sus análogos relacionados químicamente como brivudina
- •Anticoagulantes (aparte de aspirina) incluyendo anticoagulantes de tipo cumarínico* (aparte de profilaxis a bajas dosis para catéteres venosos centrales = 1mg/día) o heparina (excepto heparina de bajo peso molecular para profilaxis frente a trombosis del catéter venoso central) en los 7 días previos a la aleatorización
- •* Los anticoagulantes de tipo cumarínico no deben ser utilizados en sujetos que reciben capecitabina (ver Sección 6.5, Tratamientos Prohibidos durante el Periodo del Estudio).
- •Cualquier condición que en opinión del investigador haga que el sujeto no sea adecuado para participar en el estudio
- •Que todavía no hayan pasado al menos 30 días desde la finalización de otro ensayo con un dispositivo/fármaco en investigación, o que el sujeto esté recibiendo otros tratamientos en investigación
- •Embarazada (es decir, resultado positivo a la prueba de la beta-gonadotropina coriónica humana) o en periodo de lactancia
- •Previamente incluido en este estudio
- •Incapacidad para cumplir con el protocolo y/o no disponible para las evaluaciones de seguimiento
研究者
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