EUCTR2009-010198-19-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de diseño adaptativo y de 12 semanas de seguimiento, para evaluar la seguridad y eficacia de LCQ908 en la reducción de peso y la reducción del colesterol LDL en pacientes con obesidad y dislipidemia mixta
ovartis Farmaceutica SA0 个研究点目标入组 450 人开始时间: 2009年4月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 450
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Criterios de inclusión (evaluados durante la selección)
- •1.Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de que se realice ninguna actividad relacionada con el estudio, y que probablemente cumplan todos los requisitos del estudio, incluidas las guías alimenticias.
- •2.De 18 a 75 años de edad, ambas edades inclusive.
- •3.Hombres, mujeres estériles, y mujeres que no estén en edad fértil. Las mujeres deben (a) estar en estado postmenopáusico, que se define como >48 años de edad con 12 meses de amenorrea natural (es decir, espontánea) o >42 años de edad con >6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH sérico > 30 mUI/mL y de estradiol <30 pg/ml; (b) haberse sometido a una ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía 6 semanas antes; o (c) presentar antecedentes documentados de ligadura de trompas al menos un año antes de la selección.
- •4.Pacientes con antecedentes de sobrepeso durante un año o más con un índice de masa corporal (IMC) de 30 a 42 kg/m2, ambos incluidos.
- •5.Peso corporal en la Visita 1 que esté dentro del 5% del peso que ellos mismos hayan notificado durante los últimos tres meses y que acepten seguir la dieta que recomienda el estudio (se les asesorará durante la selección) y practicar ejercicio regularmente durante todo el estudio. Los pacientes no deberán haber participado en ningún programa formal para perder peso durante los 3 meses previos a la Visita 1 de selección.
- •6. Pacientes con dislipidemia mixta en ayunas en la primera visita de selección que incluya:
- •- niveles elevados de colesterol LDL de 2,6 a 4,14 mmol/L (100-160 mg/dl), ambos incluidos
- •- niveles de triglicéridos en ayunas de 1,7 a 5,0 mmol/L (150-520 mg/dl), ambos incluidos
- •- niveles de colesterol HDL <1,1 mmol/L (<42 mg/dl) en hombres y <1,3 mmol/L (<50 mg/dl) en mujeres
- •7.Los pacientes que estén recibiendo estatinas deberán cumplir los criterios de dislipidemia mientras continúen con esta terapia y deberán haber tomado una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la Visita 1 de selección de seguridad y lípidos en ayunas. Deberán estar de acuerdo en mantener la misma dosis de estatinas durante todo el estudio.
- •8.Los pacientes que no hayan recibido terapias de reducción lipídica con derivados del ácido fíbrico o nicotínico (niacina) en los 2 meses anteriores a la Visita 1 serán elegibles para la selección siempre y cuando cumplan todos los demás criterios. Los pacientes que estén tomando aceites de pescado de venta sin receta, aceites de pescado de venta con receta (Lovaza hasta 4 g/día) o cualquier otro producto natural para la reducción de lípidos podrán mantener la dosis siempre y cuando cumplan los demás criterios de inclusión.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión clave (evaluados durante la selección)
- •1.Antecedentes de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 diagnosticada, u otras formas de diabetes mellitus. Las mujeres con antecedentes de diabetes gestacional que se presente durante los 5 años previos a la selección o antes, serán elegibles si cumplen los demás criterios metabólicos.
- •2.Glucosa plasmática en ayunas > 7,0 mmol/L (>126 mg/dl) o HbA1c >6,5 %
- •3.Trastornos endocrinos conocidos que den lugar a obesidad incluidos los trastornos hipotalámicos, enfermedad de Cushing o hipotiroidismo diagnosticado recientemente (en los 6 meses anteriores)
- •4.Síndromes de obesidad genética, incluido el Síndrome de Prader-Willi
- •5.Síndromes de dislipidemia que precisen ácido nicotínico o fibratos para su control o que necesiten tratamiento acelerado, que incluyan triglicéridos >5,0 mmol/L (520 mg/dl) y colesterol LDL > 4,14 nmol (160 mg/dl)
- •6.Pacientes con quilomicronemia conocida Tipo I o Tipo V
- •7.En los pacientes a quienes se considere incluir en el subestudio de RM: claustrofobia, circunferencia de la cintura que exceda el diámetro del equipo de RM, y presencia de implantes ferromagnéticos, tales como marcapasos antiguos.
- •Para el resto de criterios de exclusión por favor dirijirse al protocolo.
研究者
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