CTR20252543进行中（未招募）1 期
在健康参与者中评价 HS-20094 预灌封注射器组合件（带注射针）和多剂量预填充注射笔之间药代动力学行为比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年6月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HS-20094 PFS 和特充笔给药后 HS-20094 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 HS-20094 PFS 和特充笔给药后的相对生物利用度。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
- •健康成年参与者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）；
- •参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 22.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），女性参与者体重≥45 kg，男性参与者体重≥50 kg；
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 8 个周内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精 / 卵计划的参与者（试验期间仅可采取非药物避孕措施）。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、甲状腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者[如：按照心率校正的 QT 间期（Fridericia’s 公式）QTcF 男性>450 msec，女性>470 msec]；
- •筛选时血红蛋白（Hb）浓度低于正常值下限；或有任何血液疾病史（例如肾性贫血、地中海贫血、溶血性贫血、缺铁性贫血、镰状细胞贫血）且经研究者判断不适合入组者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原 / 抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项或多项阳性者；
- •既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；
- •有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加该试验者；
- •既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加该试验者；
- •有胰腺炎病史者、血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限者，或有胆囊疾病史（如胆石症、胆绞痛和胆囊切除术等）者，或有甲状腺 C 细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史者；
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- •过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物过敏者，或既往有光过敏史者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；
- •筛选前 3 个月内，大量失血（>400 mL）或献血者，或计划在试验期间至完成研究后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内摄入过量的茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或住院期间不能停止饮用酒精类产品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
- •既往使用过 HS-20094 同类药物者；
- •在使用试验用药品前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）或使用任何药物未超过 7 个半衰期（以较长者为准）者；
- •在使用试验用药品前四周内使用过疫苗，或试验期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
- •在筛选前 1 个月或试验期间处于哺乳期者，或女性参与者妊娠检查结果阳性者；
- •给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为者；
- •有晕针晕血史，或经研究者评估采血困难，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者；
- •研究者判断的其他不适合参加本研究的参与者或参与者因自身原因主动退出试验 / 失访者。
结局指标
主要结局
HS-20094 PFS 和特充笔给药后 HS-20094 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: D1~D36
次要结局
- 包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等；(D1~D36)
- HS-20094 的 ADA：包括 ADA 阳性率及滴度。(D1~D36)
研究者
卢勇志
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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