ChiCTR2000036306Active, not recruiting治疗新技术临床试验
运动康复治疗帕金森病及其代谢机制的前瞻性队列研究
国家自然科学基金1 site in 1 country90 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 90
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 统一帕金森病评定量表
Study Overview
Brief Summary
1、明确运动康复是否可有效改善早期帕金森病患者的运动及非运动症状，明确运动康复是否可以延缓帕金森病的疾病进展。 2、比较太极拳训练与快步走训练之间的效果差异，明确更能有效改善帕金森病症状以及延缓病程进展的运动形式。 3、明确运动康复对帕金森病患者外周血代谢组学、脑代谢的影响，探讨运动康复对帕金森病患者病理生理过程的作用机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 该研究为运动干预研究，分组后受试者可知晓分组情况，无法针对受试者设盲。因此，实验针对研究的资料收集者、最终干预效果的评价者设盲，以避免评价过程中由主观因素带来的偏倚。实验医师不参与分组，也不知晓分组情况，由两名监察员负责对病例进行分组、监督盲法执行、盲态审核以及实验过程中保证受试对象安全。实验医师在双盲情况下，完成对90个病例的处理，并将结果记录交给两名监察员。两名监察员在对数据进行整理、核实后，最后进行揭盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）符合 MDS 临床诊断标准的原发性帕金森病患者；
- •2）H-Y 分期为 1-2.5 期的早期帕金森病患者；
- •3）年龄 50-70 岁；
- •4）文化程度小学 6 年级及以上；
- •5）喜欢久坐的生活模式，过去 2 年内无规律性或经常性锻炼史；
- •6）药物治疗方案维持稳定至少 3 个月以上，并且在随访期间保证治疗方案不变动；
- •7）可独立行走或独立生活；
- •8）愿意接受分组，依从性好；
- •9）MMSE 评分大于等于 24 分。
Exclusion Criteria
- •1）正在参加其他药物临床试验或其他干预研究，或参与其他锻炼计划；
- •2）过去 2 年内有规律性或经常性锻炼史；
- •3）近 6 个月发生摔倒；
- •4）有骨骼肌肉疾病或心肺功能障碍；
- •5）文盲及痴呆或 MMSE 评分小于 24 分；
- •6）伴有严重的抑郁症或精神症状；
- •7）既往脑外伤或接受颅脑手术治疗；
- •8）合并其他严重的中枢神经系统病变；
- •9）服用影响血糖、血脂水平的药物。
Arms & Interventions
快步走组
快步走训练
不运动对照
太极拳组
太极拳训练
Outcomes
Primary Outcomes
统一帕金森病评定量表
Time Frame: 基线、6 个月、12 个月
起立-行走时间
Time Frame: 基线、6 个月、12 个月
Berg 平衡量表
Time Frame: 基线、6 个月、12 个月
帕金森病认知功能评定量表
Time Frame: 基线、6 个月、12 个月
Secondary Outcomes
- 三维步态测试(基线、6 个月、12 个月)
- 血浆代谢组学(基线、6 个月、12 个月)
- 头颅磁共振影像(基线、6 个月、12 个月)
Investigators
Study Sites (1)
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