ChiCTR2300078850尚未招募4 期
奥曲肽微球一线治疗不可切除的局部晚期或转移性中国神经内分泌肿瘤患者的单臂、开放标签、多中心临床研究
齐鲁制药16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 24 周临床获益率
研究概览
简要总结
主要目的： 通过评估 24 周临床获益率（CBR）来评价奥曲肽微球一线治疗不可切除的局部晚期或转移性中国神经内分泌肿瘤（NET）患者的有效性。 次要目的： 通过评估客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位无进展生存期（mPFS）、24 周和 48 周 PFS 率、疾病进展时间（TTP）来评价奥曲肽微球一线治疗不可切除的局部晚期或转移性中国 NET 患者的有效性； 评价奥曲肽微球一线治疗不可切除的局部晚期或转移性中国 NET 患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须符合以下标准才能进入研究：
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •不可切除（或者拒绝切除）的局部晚期或转移性 NET；
- •根据 WHO 2019 年分类经组织学检查证明分级为 G1 或 G2 的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）；分化良好的肺 NET（典型类癌或不典型类癌）；分化良好的其他组织来源（如卵巢、肾等）或不明组织来源的 NET 亦可入组；
- •经 68Ga/18F-SSA PET/CT、99mTc-SSA SPECT 显像或免疫组化等显示生长抑素受体（SSTR）阳性；
- •至少有一个可测量病灶存在（RECIST v1.1）；
- •ECOG PS：0 或 1；
- •有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后 6 个月内采用可靠方法避孕。且在开始研究治疗前的 7 天内 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
- •对于伴侣为有生育能力的妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后 6 个月内采用可靠方法避孕。在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。
排除标准
- •受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本研究：
- •5 年内或同时患有除 GEP-NET 之外的其它恶性肿瘤。已治愈的肿瘤，如宫颈原位癌、非黑色素皮肤癌、表浅膀胱癌（Ta、Tis 和 T1）可以入组；
- •既往接受过生长抑素类似物（SSA）、干扰素、化疗或靶向治疗等系统治疗；
- •在接受试验药物前 12 周内接受过放疗、局部消融、经导管动脉栓塞术（TAE）、经导管动脉化疗栓塞（TACE）治疗或 NET 相关的大手术；
- •受试者在首次使用试验药物前一个月内参加过其他临床研究并接受治疗；
- •已知对研究药物或辅料过敏者；
- •经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全；
- •受试者处于妊娠或哺乳期；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
24 周临床获益率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
研究者
研究点 (16)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
恩沃利单抗联合 GM-CSF 及放疗治疗晚期实体恶性肿瘤患者的单臂、探索性研究ChiCTR2400082574
Unknown
2 期
奥布替尼在原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者中的安全性和有效性临床研究ChiCTR2100047954自筹25
Unknown
2 期
评价索凡替尼联合 CAPTEM（卡培他滨+替莫唑胺）方案治疗局部进展期不可切除 / 转移性神经内分泌瘤的疗效和安全性的单臂、II 期临床研究ChiCTR2300074945自筹
Unknown
不适用
索凡替尼用于神经内分泌肿瘤治疗的安全性和有效性的真实世界研究ChiCTR2100049999自筹200
Unknown
2 期
李醒亚医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期神经内泌瘤患者的有效性和安全性的单臂、 前瞻性Ⅱ 期临床研究ChiCTR2100041864自筹30