ChiCTR2400082574尚未招募2 期
恩沃利单抗联合 GM-CSF 及放疗治疗晚期实体恶性肿瘤患者的单臂、探索性研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： 探索恩沃利单抗联合 GM-CSF 及放疗治疗晚期实体恶性肿瘤的客观缓解率（ORR）。 次要目的：
- 根据 RECIST 1.1 评估受试者的 1 年生存率及总生存期（OS）；
- 根据 RECIST 1.1 评估受试者的无进展生存期（PFS）；
- 根据 RECIST 1.1 评估受试者的缓解持续时间（DOR）；
- 评估恩沃利单抗的安全性、耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE 导致治疗终止的发生率等。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •复发或转移的晚期实体恶性肿瘤，有明确的病理诊断报告或病史，指南无明确推荐的标准治疗方案或无法耐受标准治疗方案及患者因个人意愿明确拒绝行标准治疗，并有明确的可测量的转移病灶；
- •近 6 个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常；
- •ECOG PS 评分：0-3 分；
- •预计生存期≥12 周；
- •既往无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •入组前 1 周，T 淋巴细胞绝对值≥0.5 倍正常值下限，中性粒细胞≥2.0×109/L； AST 及 ALT≤3.0 倍正常值上限（肝癌 / 肝转移癌者≤5.0 倍正常值上限）；肌酐≤3.0 倍正常值上限；
- •有生育能力的女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在首次给药前 72 小时内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效避孕措施。
- •患者自愿参加本次研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •有免疫治疗重启禁忌患者；
- •首次用药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史；
- •肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或瘘管风险；
- •受试者既往或同时患有其它恶性疾病（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低； 受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4） 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性、且 HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；
- •器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTC AE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
- •有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
- •通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •怀孕或哺乳期女性；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •已知对研究药物或其辅料过敏者；
- •研究者认为任何不适合进入试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 安全及耐受性
研究者
研究点 (1)
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