ChiCTR2100046535进行中（未招募）2 期
恩度联合卡瑞利珠单抗及化疗用于驱动基因阴的晚期 NSCLC 一线治疗真实世界研究：一项开放性、单臂、探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估恩度联合卡瑞利珠单抗及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存时间（PFS）。 次要研究目的： 评估恩度联合卡瑞利珠单抗及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）、DOR、ORR，安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学或病理学确诊的 IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）；
- •2.无 EGFR、ALK、ROS1 基因突变（若是通过外周血游离 DNA 检测，且检测为阴性，需增加对组织标本的检测；肺鳞癌患者可不进行基因检测）；
- •3.至少有一个可测量病灶（RECIST 标准 1.1 版本）；
- •4.预计生存期>=3 个月；
- •5.ECOG PS 评分为 0-1 分；
- •6.用药前患者的实验室检查值需符合以下标准：
- •(1)血常规：WBC>=3.0 x 10^9/L，ANC>=1.5 x 10^9/L，PLT>=80 x 10^9/L，HGB>=9.0 g/dL；
- •(2)肝功能：AST<=2.5 x ULN，ALT<=2.5 x ULN，TBIL<=1.5 x ULN；
- •(3)肾功能：Cr<=1.5 x ULN 或 肌酐清除率>=50 mL/min；
- •(4)凝血功能：INR<=1.5xULN，APTT<=1.5 xULN ；
- •7.育龄期女性须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性；男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后 24 周内避孕。
排除标准
- •1.肿瘤组织学或细胞学病理证实为混合腺鳞癌或合并小细胞肺癌成分；
- •2.已知或怀疑有活动性的自身免疫性疾病；
- •3.有免疫缺陷病史或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •4.间质性肺疾病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍；
- •5.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：
- •(1)NYHA II 级以上心力衰竭；
- •(2)不稳定型心绞痛；
- •(3)1 年内发生过心肌梗死；
- •(4)有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳。
- •6.活动性的中枢神经系统转移，包括有症状性脑转移、脑膜转移、脊髓压迫等。但已完成局部治疗超过 4 周，并且不再需要皮质激素治疗的脑转移及脊髓转移的患者可以入组；对于无症状、病灶数<=3 且单个小于 10mm 的脑转患者，由研究者判断是否入组；
- •7.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍者，包括筛选前 6 个月内血栓性疾病和 / 或筛选前 3 个月内咯血史（一次咳出血量>=2.5mL）；肿瘤空洞或有肿瘤侵入大血管迹象的患者。
- •8.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 2000 IU/mL 或 104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •9.已知或怀疑对试验药品及其辅料过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
给予恩度、卡瑞利珠单抗联合化疗治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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