临床试验/CTR20202148

CTR20202148已完成2 期

HR021618 注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、单盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

未提供14 个研究点分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年10月29日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 已完成
入组人数: 108
试验地点: 14
主要终点: 指标：计划时间点的镇痛药物用量

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 HR021618 注射液联合阿片类药物用于骨科术后镇痛的初步有效性和安全性；探索 HR021618 注射液联合阿片类药物用于骨科术后镇痛的合理剂量。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 单盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
•拟择期在方案规定麻醉方式下行骨科手术；
•根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
•18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限；
•符合身体质量指数标准；
•预期术后住院时间可以完成试验药物治疗及观察过程；
•能够完成试验规定的操作，能与研究人员有效沟通。

排除标准

•既往活动性或高风险出血性疾病史；
•既往心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
•既往高血压、糖尿病史；
•既往严重肝、肾、心脑血管、代谢、精神系统疾病史；
•对药物成分或组分过敏者；
•药物滥用、吸毒、酗酒史受试者；
•规定时间内有生育计划、不避孕受试者；
•规定时间内参与其他临床试验；
•研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。

结局指标

主要结局

指标：计划时间点的镇痛药物用量

时间窗: 术后随机成功至治疗期结束

次要结局

指标：计划时间点的镇痛药物用量(术后随机成功至治疗期结束)
指标：疼痛强度评分(术后随机成功至治疗期结束)
指标：疼痛强度缓解评分(术后随机成功至治疗期结束)
指标：首次使用补救药物的时间(术后随机成功至治疗期结束)
指标：计划时间点的补救镇痛次数(术后随机成功至治疗期结束)
指标：需要补救镇痛的受试者比例(术后随机成功至治疗期结束)
指标：受试者镇痛评价(术后治疗期结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

曹永

江苏恒瑞医药股份有限公司

研究点 (14)

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