CTR20202491已完成生物等效性试验
布洛芬混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2020年12月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- C max：峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以黑龙江中桂制药有限公司生产的布洛芬混悬液为受试制剂，以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名：美林®）为参比制剂，考察空腹及餐后条件下布洛芬混悬液的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服布洛芬混悬液受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质，如对食物或药物过敏者，包括已知对布洛芬或其辅料有过敏史者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •给药前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选期生命体征、体格检查，12 导联心电图，实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- •给药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥200mL）；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；在服用研究药物前 48 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）、黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、及其他任何情况者；
- •给药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
C max：峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得
时间窗: 给药后 12h
AUC 0-t：从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则 计算。
时间窗: 给药后 12h
AUC 0-∞：从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是 最后可测量浓度，λz 是消除速率常数。
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- T max：达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。t 1/2 ；λz(给药后 12h)
- λz：消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。(给药后 12h)
- t1/2：消除终末端半衰期。按照 ln2/λz 计算。(给药后 12h)
- AUC_%Extrap：残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。(给药后 12h)
- 体格检查、生命体征、各项实验室检查和心电图指标的变化、不良事件(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
欧世宏
黑龙江中桂制药有限公司
研究点 (1)
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