试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 吉林四环制药有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血浆浓度和群体药代动力学参数
研究概览
简要总结
评估布洛芬注射液在 6-24 个月中国儿童患者中的药代动力学（PK）特征，建立群体药代动力学模型，优化布洛芬儿童给药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄≥6 个月至≤2 岁；
- •3.接受非心脏手术需要药物镇痛治疗；
- •4.获得患者父母一方或其他监护人的书面知情同意。
排除标准
- •1.无法建立静脉通路；
- •2.给药前 4 小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前 6 小时内接受布洛芬药物治疗；
- •3.给药前 72 小时内接受过或正在接受全身性类固醇激素治疗；
- •4.有以下任何情况之一： 患有与痛觉相关的神经紊乱； 患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂； 手术前 24 小时内使用阿片类药物；
- •5.对布洛芬注射液活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）；
- •6.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应的患者；
- •7.有潜在的出血风险 / 出血性疾病（有以下任何情况之一）： 有先天性出血史（例如血友病），或任何活跃的临床上明显的出血，或有潜在的血小板功能障碍（血小板计数＜100×10^9/L），包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍等； 有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者； 应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； 正在接受全剂量抗凝治疗（不含因医疗操作抗凝常规给予的抗凝剂）；
- •8.伴随疾病（有以下任何情况之一）：重度心力衰竭； 已知的肝肾疾病，和 / 或功能障碍（ALT 或 AST＞5 倍正常值上限，或胆红素＞2.5 倍正常值上限；Scr＞176 μmol/L），包括（但不限于）透析、少尿、肾功能受损或肾移植，和 / 或正在接受肾毒性药物； 严重的溶血性贫血； 免疫抑制； 脱水、腹泻； 严重哮喘； 冠状动脉旁路搭桥术围手术期治疗的患者； 体外膜肺氧合； 患有先天性心脏病导管未闭合。
- •9.因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14 天；
- •10.入组前 30 天内参加过另一种研究药物的临床试验；
- •11.存在研究人员认为不适合入组的其他因素。
研究组 & 干预措施
单臂试验
结局指标
主要结局
血浆浓度和群体药代动力学参数
时间窗: PK 采血点设计为：分别在首次给药后即刻（给药结束后 30min 内），1-3h 内，3-6h 或下次给药前，及后续给药结束即刻（给药结束后 30min 内），要求准确记录给药开始时间、给药结束时间以及采样时间。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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