Clinical Trials/ChiCTR-INR-16009363

ChiCTR-INR-16009363Active, not recruiting治疗新技术临床试验

基于瘀血气火理论中西医结合分层治疗复发难治原发性免疫性血小板减少症

上海市卫生和计划生育委员会，上海市中医药发展办公室2 sites in 1 country400 target enrollmentStarted: October 13, 2016Last updated: October 30, 2016

Trial Snapshot

Phase: 治疗新技术临床试验
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 400
Locations: 2
Primary Endpoint: 血小板计数

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

1、建立阴虚型复发难治 ITP 的中西医结合优化诊疗方案，并推广应用于临床； 2、证实中西医结合诊疗方案治疗阴虚型复发难治 ITP 优于西医标准治疗； 3、初步阐述阴虚型复发难治 ITP 的西医发病特点。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 75 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1、年龄 18-75 岁，男女不限。
•2、糖皮质激素治疗 4 周以上无效或难治 ITP 患者，符合《成人原发免疫性血小板减少症诊治的中国专家共识（修订版）》（2011 年）诊断标准，且中医辨证属阴虚型。
•3、连续两次血小板检测（非同一天内检测）＜30×10^9/L。
•4、自愿签署知情同意书者。

Exclusion Criteria

•1、虽符合西医诊断标准，但中医证候不是阴虚型者。
•3、HBV、HCV、HIV 携带者或患者。
•4、过敏体质或对多种药物过敏者。
•5、妊娠或哺乳期妇女。
•7、怀疑或者确有酒精、药物滥用病史者。
•8、严重心肺肝肾功能异常。
•9、严重或难以控制的感染。
•10、近 4 周内服用其他中药者或参加其它临床试验者。
•11、研究者认为患者不宜参加本研究的任何其他情况。

Arms & Interventions

研究组 A

养阴方，颗粒剂用温开水冲服，早晚各 1 次，饭后 1h 服药，3 个月为 1 个疗程，连续 2 个疗程

对照组 B

中药对照

研究组 C

养阴方，颗粒剂用温开水冲服，早晚各 1 次，饭后 1h 服药，3 个月为 1 个疗程，连续 2 个疗程

对照组 D

中药对照

Outcomes

Primary Outcomes

血小板计数

骨髓增殖程度

骨髓活检病理

Secondary Outcomes

血清 TPO 浓度
血清 TPO 抗体

Investigators

Sponsor

上海市卫生和计划生育委员会，上海市中医药发展办公室

Study Sites (2)

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