ChiCTR-INR-17014019已完成治疗新技术临床试验
体外线性冲击波治疗仪治疗血管性勃起功能障碍（ED）的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、空白对照试验
华创捷成（北京）医药科技发展有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2015年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 国际勃起功能指数（IIEF-EF）问卷
研究概览
简要总结
通过临床使用 Renova 型体外线性冲击波治疗仪，观察其在勃起功能障 碍（ED）患者用以改善提高勃起功能使用中的安全性与主要性能，验证本产品的主要性能 及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 20-70 岁，男性；
- •符合血管性勃起功能障碍（ED）的诊断；
- •患有 ED 病史至少 6 个月，并且不超过 7 年；
- •既往使用 PDE5-i 有效者；
- •分组前 4 周内未使用 PDE5-i 治疗者；
- •国际勃起功能评分（IIEF-EF）在 11 和 25 之间；
- •治疗前至少 3 个月的稳定的异性关系；
- •受试者自愿同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •因激素、神经或心理性病理因素导致的 ED；
- •过去有过根治性前列腺切除术或者盆腔手术后的患者；
- •任何不稳定的医学、精神病、脊髓损伤、阴茎解剖异常；
- •动脉阻塞位于常见的阴茎动脉和海绵体动脉；
- •过去一年正从癌症中康复的；
- •临床显著的慢性血液系统疾病；
- •血压控制不良(治疗后收缩压≥160mmHg 且舒张压≥100mmHg)；
- •血糖控制不佳，治疗后空腹血浆葡萄糖(FPG)水平>7.0mmol/l(126mg/dl)；
- •抗雄激素、口服或注射雄激素的；
- •骨盆区域放疗术后；
- •凝血功能障碍并使用抗凝血剂（如香豆素 Coumadin）的；
- •过去三个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究者；
- •其它研究者认为不适合参与本试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
给予受试者正常治疗能量的冲击波治疗每周一次，一次 4 个部位，治疗 4 周
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
国际勃起功能指数（IIEF-EF）问卷
疼痛
尿常规
血肿
血尿
瘀斑
次要结局
- 性生活日记
- 总体评估问卷
- 勃起硬度分值
- 肾功能
- 血糖
- 胸透
- 血常规
- 肝功能
- 心电图
研究者
研究点 (3)
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