盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗急性髓系白血病的有效性和安全性：一项多中心、非干预性、双向队列的真实世界研究

石药集团欧意药业有限公司2 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新: 2023年7月3日

试验速览

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗急性髓系白血病（AML）的有效性和安全性

•2.经临床确诊的除急性早幼粒细胞白血病外的 AML；
•（2）经过 1 疗程诱导治疗未达 CR/CRi 的 AML；
•（3）复发难治 AML（参考 2022 年 ELN 标准）
•1）难治 AML：经过 2 个疗程的强化诱导治疗或规定的评估反应时间（如开始低强度治疗 180 天）后未达 CR/CRi 的患者；
•2）复发 AML：CR 或 CRi 后的患者骨髓原始细胞≥5%，或在至少间隔一周的至少 2 个外周血样本中血液中再次出现原始细胞，或发生髓外白血病；
•3）MRD 复发 AML：从 MRD 阴性转为 MRD 阳性的患者；
•3.接受米托蒽醌脂质体单药或联合方案进行治疗的患者；
•4.ECOG 评分 0~2；
•5.预期生存时间≥3 个月；
•6.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限（对肝浸润患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝浸润患者≤3 倍正常值上限）；
•7.至少完成一次疗效评估；
•8.受试者完全了解自愿参加本研究并签署知情同意书。

•1.不可控制的系统性疾病（如发生不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压、糖尿病等）；
•2.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史；
•3.研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者；
•4.同时参加其他干预性临床研究的患者；
•5.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
•6.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。

复合 CR 率

发起方

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